Antes del tratamiento monoclonal para la esclerosis múltiple Aprobado

Abril 28, 2016 Admin Salud 0 6
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23 de noviembre 2004 - La Food and Drug Administration de Estados Unidos aprobó un nuevo enfoque biológico para el tratamiento de pacientes con formas recurrentes de la esclerosis múltiple (EM) para reducir la frecuencia de los brotes o exacerbaciones de los síntomas de la enfermedad. MS es una, a menudo incapacitante enfermedad crónica del cerebro y la médula espinal.

Natalizumab, el nuevo producto, es un anticuerpo monoclonal bioingeniería de un anticuerpo de ratón para parecerse a un anticuerpo humano. Se comercializa con el nombre comercial Tysabri. El producto se administra por vía intravenosa una vez al mes en la oficina de un doctor.

De acuerdo con la Asociación de Esclerosis Múltiple de América, cerca de 350.000 personas han sido diagnosticadas con EM en los Estados Unidos, con aproximadamente 10.000 nuevos casos diagnosticados cada año. La forma más común de la EM en el momento del diagnóstico inicial es una forma remitente-recurrente, en la que los síntomas agudos o empeoramiento de la función neurológica (llamada "lluvia radiactiva", "ataques" o "exacerbaciones") se producen de forma intermitente. Los síntomas pueden disminuir o desaparecer durante meses o años entre las recaídas.




Aunque se desconoce la causa de la EM, es ampliamente considerado como una enfermedad autoinmune en la que el sistema inmunológico de la persona ataca el cerebro y/o la médula espinal. Tysabri parece funcionar mediante la unión a estas células del sistema inmunológico, por lo que les impide viajar al cerebro, donde pueden causar daños.

Los anticuerpos son proteínas producidas por el sistema inmune de una persona para luchar contra sustancias extrañas, tales como infecciones. Los anticuerpos monoclonales, tales como natalizumab, se pueden producir en grandes cantidades en el cultivo de células en un entorno de laboratorio. Pueden ser diseñados para unirse a las proteínas en las células normales del cuerpo. Reconociendo y adjuntar a estas proteínas, los anticuerpos monoclonales pueden interferir con (o alterar) respuestas celulares normales o anormales. De esta manera, los anticuerpos monoclonales pueden ser útiles en el tratamiento de algunas enfermedades tales como la esclerosis múltiple.

"Este innovador tratamiento para la esclerosis múltiple representa un nuevo enfoque para el tratamiento de la EM - excelente noticia para los pacientes con esta grave enfermedad", dijo el doctor Lester M. Crawford, Comisionado Interino de la FDA. "Aunque esperamos que los resultados a largo plazo de los ensayos clínicos en curso, tenemos razones para creer que Tysabri reducirá significativamente las recaídas en la esclerosis múltiple."

La aprobación de Tysabri se basa en los resultados positivos observados en los pacientes después de un año de tratamiento. Este producto recibió la aprobación acelerada, ya que parece proporcionar beneficios significativos para los pacientes con una enfermedad grave. Como parte de esta aprobación, el fabricante se compromete a continuar sus ensayos de este producto por un año más.

Tysabri se ha evaluado la seguridad y eficacia de dos ensayos clínicos ,, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, en curso en pacientes con formas recidivantes de EM. En el primer estudio clínico de la seguridad y eficacia del producto, el fármaco redujo la frecuencia de las recaídas en un 66 por ciento en comparación con placebo.

En un segundo estudio, los pacientes que fueron tratados con Avonex (interferón beta-1a), un tratamiento aprobado para la EM, pero que habían experimentado una o más recaídas, mientras que en Avonex, fueron aleatorizados para recibir Tysabri o placebo. Avonex se continuó durante todo el estudio para ambos grupos. En este estudio, el natalizumab redujo la frecuencia de recaídas en un 54 por ciento en comparación con el placebo.

Las reacciones adversas graves más frecuentes fueron infecciones, incluyendo la neumonía, las reacciones de hipersensibilidad temporales (como sarpullido, fiebre, presión arterial baja y dolor de pecho), depresión y cálculos biliares. Estas reacciones adversas graves son poco frecuentes. Las reacciones adversas más comunes fueron en general

infecciones leves e incluyeron no graves (como infecciones del tracto urinario, tracto respiratorio inferior, sistema gastrointestinal, e infecciones vaginales), dolores de cabeza, depresión, dolor en las articulaciones y trastornos menstruales.

Tysabri es comercializado por Biogen Idec, Inc., Cambridge, Massachusetts, y Elan Pharmaceuticals, Inc., Dublín, Irlanda.

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