Con anticuerpos monoclonales es eficaz y segura en fase IIa asma estudio

Junio 12, 2016 Admin Salud 0 19
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Un nuevo enfoque para bloquear el escape respuesta inflamatoria implicada en algunos tipos de asma ha mostrado resultados prometedores en un ensayo clínico de Fase IIa, según investigadores estadounidenses.

Su investigación será presentada en la Sociedad 2013 Conferencia Internacional Americana Torácica y publicado simultáneamente en línea en el New England Journal of Medicine.

El controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, puso a prueba la eficacia y seguridad del anticuerpo monoclonal, dupilumab, en pacientes con "moderada a severa asma persistente" y eosinófilos elevadas, que son células inmunes que se movilizan en respuesta a alérgenos e infecciones y se ven comúnmente en el asma.




Según el autor de Sally Wenzel, MD, director de la Universidad de Pittsburgh Asma Instituto, la combinación de glucocorticoides inhalados (ICS) y de acción prolongada beta agonistas (ABAP), que es un pilar de la terapia para el control del asma , no funciona con suficiente 10 a 20 por ciento de los pacientes con asma en los Estados Unidos.

"El asma que es difícil de tratar se reconoce cada vez más que comprende diferentes fenotipos", dijo. "Con este estudio, queríamos ver si un sustituto índice dupilumab reducir las exacerbaciones del asma cuando se administra con ICS y LABA y cuando se retiraron estas dos terapias."

Dupilumab, un anticuerpo monoclonal totalmente humano descubierto por Regeneron Pharmaceuticals y fue desarrollado por Regeneron y Sanofi, impide la activación de Th2 respuesta inmune implicada en el asma bloqueo de dos citoquinas, interleucina-4 e interleucina-13.

Durante un período de tratamiento ciego durante 12 semanas y 8 semanas de seguimiento, los pacientes que recibieron inyecciones semanales de dupilumab experimentaron una reducción de 87 por ciento en las exacerbaciones de asma definidos en el protocolo, la variable principal del estudio, contra inyecciones semanales de placebo (odds ratio [IC 95%] = 0,08 [0,021-,28]; p <0,01). Las mejoras significativas también se han reportado para otros resultados relevantes, tales como la función de asma y de pulmón, tal como se mide por el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) y flujo espiratorio máximo matutino, los síntomas y el control del asma, así como, el uso de medicamentos de alivio del asma. Muchas de estas mejoras fueron vistos cuando esta en ICS/LABA, mantiene de manera eficaz a pesar de la terapia de deshabituación dupilumab.

"Curiosamente", señaló el Dr. Wenzel, "dupilumab muestra notable objetivo de eficacia en el objetivo y por los pacientes cuando se añade a ICS y ABAP y se interrumpieron cuando esas terapias."

Los pacientes en el estudio recibieron dupilumab o placebo añadido a su dosis regular, dos veces al día de fluticasona/salmeterol. En la semana 4, los pacientes fueron instruidos para retirar el LABA (salmeterol). Entre las semanas 6 y 9, han disminuido gradualmente fluticasona, el ICS.

Un total de 104 pacientes, de 18 años y 65 años, participaron en el estudio. La mitad recibió el anticuerpo monoclonal; mitad recibió placebo. Todos tenían persistente, asma moderada a grave que no está bien controlada por las dosis medias-altas de ICS combinados y tratamiento con ABAP. Los pacientes también tenían los niveles en sangre (≥ 300 células/ml) o esputo (≥3%) eosinófilos seleccionados.

El estudio encontró un claro cambio de eosinófilos en la sangre dupilumab terapia; Sin embargo, otros biomarcadores disminuyen, incluyendo fraccional exhalado óxido nítrico, el timo y la activación regulada de quimioquinas, inmunoglobulina E y eotaxina-3, lo que confirma la actividad biológica de dupilumab.

Los efectos secundarios que se producen con más frecuencia en los pacientes tratados con el anticuerpo monoclonal contra el placebo incluyen reacciones en el lugar de inyección, nasofaringitis, náuseas y dolores de cabeza, pero no se consideraron graves.

Según el Dr. Wenzel, este estudio mostró una "magnitud y amplitud" de la eficacia que supera otros estudios para inhibir citoquinas en el asma. Ella y sus colegas especulan que resultado el investigador más fuerte es el resultado del bloqueo de dos citocinas, IL-4 e IL-13, en lugar de sólo uno.

Pidieron más estudios para confirmar estos resultados y definir mejor la población objetivo, el régimen de dosificación y la eficacia a largo plazo y la seguridad

El estudio fue patrocinado por Sanofi y Regeneron.

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