De acción rápida análogos de insulina: No beneficio adicional para los niños con diabetes tipo 1, la investigación sugiere

Marcha 23, 2016 Admin Salud 0 6
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Debido a la falta de estudios adecuados, no está claro si los niños y adolescentes con diabetes tipo 1 se benefician más o menos a partir de un tratamiento a largo plazo con análogos de insulina de acción rápida en comparación con los de corta acción humana. Ciertamente, no hay pruebas de que los resultados disponibles de los estudios clínicos que duran hasta un año. Esto se aplica tanto en comparación con la insulina humana y en la comparación de sólo similar.

Esta es la conclusión del informe final del Instituto para la Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG) publicado el 16 de noviembre de 2009.

El Instituto cree que los estudios de mayor duración se necesitan con urgencia porque la insulina lleva a cabo una serie de funciones, en particular durante las etapas de crecimiento y desarrollo humano y no está claro qué efecto tienen los análogos de insulina.




Los datos importantes sobre los niños y adolescentes no estaban disponibles para la primera evaluación

La investigación es un proyecto de seguimiento a una evaluación de los beneficios de acción rápida análogos de la insulina en la diabetes tipo 1, por encargo de la Comisión Mixta Federal (G-BA) y finalizados en marzo de 2007. En esta evaluación, podría IQWiG sólo sacar conclusiones para los adultos en relación con las ventajas y desventajas de la clase de fármacos, como los datos sobre los niños y adolescentes que faltaban de los estudios no publicados completos, pero todavía no. Uno de los patrocinadores de estos estudios, Novo Nordisk, se habían negado a proporcionar la información pertinente. Sólo después de que la presión pública hizo Novo Nordisk cambiar su posición y se compromete a proporcionar los datos requeridos.

Como una evaluación en estas condiciones alteradas ha sido capaz de producir nuevos descubrimientos, el G-BA ha asignado una comisión de seguimiento para investigar el beneficio y el daño de los análogos de insulina sólo en estos pacientes más jóvenes. Su objetivo fue comparar la primera análogos de insulina de acción rápida con la insulina humana de acción corta en niños y adolescentes con diabetes tipo 1, y en segundo lugar para evaluar los efectos de diferentes análogos de acción rápida. IQWiG evaluó los 3 fármacos análogos aprobados en Alemania: insulina aspart (nombre comercial: NovoRapid), la insulina lispro (nombre comercial: Humalog, Liprolog) y la insulina glulisina (nombre comercial: Apidra).

Estudio más largo duró sólo 1 año

IQWiG sólo pudo identificar un total de 4 estudios adecuados que realizaron comparaciones entre los análogos de la insulina y la insulina humana en niños y adolescentes con diabetes tipo 1 Los 4 estudios han examinado el uso de la terapia de inyección análogo de insulina intensificado. Ningún estudio pertinente se encuentra en la terapia con bomba, que es de uso común. En los estudios, se estudiaron los pequeños pacientes de 24 a 26 semanas, en un caso por 12 meses. Por el momento no hay estudios de más de 1 año.

Beneficio adicional no se podría derivar de los estudios

IQWiG encontró ninguna prueba de beneficio adicional de los análogos en estos estudios. Esto se aplica a la comparación con los análogos de insulina humanos y comparaciones solamente. La mayoría de los datos disponibles en cuestión de control de la glucosa a largo plazo en la forma del valor HbA1c y la frecuencia de hipoglucemia. Si se analizan los resultados de estos dos aspectos, ninguna ventaja se muestra para cualquier insulinas análogas en ninguno de los estudios.

Insuficiencia de las investigaciones en el daño potencial

Como los estudios adecuados que dura varios años allí, casi todos pueden sacar conclusiones sobre el daño potencial de los análogos de insulina de acción rápida. Sin embargo, en algunos estudios, una crisis metabólica grave (cetoacidosis coma), lo que lleva a un estado de coma, fue más frecuente en los pacientes que se inyectaban los análogos de insulina. Sin embargo, las diferencias no fueron estadísticamente significativas, que sólo podría haber sido una observación casual. Debido al corto período de observación y la falta de resultados, no se puede confirmar si el uso de análogos de insulina de acción corta aumenta el riesgo de cetoacidosis.

Las herramientas que se utilizan para medir la calidad de vida y la satisfacción con el tratamiento no son adecuados

Por otra parte, los estudios no permiten conclusiones sobre la calidad de la satisfacción con la vida o tratamiento. Ambos resultados se midieron en un solo estudio. Finalmente, sin embargo, los resultados podrían no ser interpretados ya que los instrumentos de medición utilizados no eran, evidentemente, conveniente para los niños. Esto es completamente incomprensible como instrumentos adecuados para los niños y adolescentes han estado disponibles durante un largo período de tiempo.

IQWiG requiere más estudio

Aunque por lo menos 2 de los 3 medicamentos actuales analógicas fueron prescritos por más de 10 años en los niños y adolescentes, hay pequeños estudios que son relevantes para la práctica real. IQWiG y sus expertos externos son de la opinión que esta situación debe ser puesto a la derecha con urgencia: "Para los niños y adolescentes, en particular, la falta de estudios es insostenible", dice el Director de IQWiG, Prof. Dr. med. Sawicki. Según Sawicki, "La infancia y la adolescencia suele ser el momento en el que se encuentra con los de la diabetes tipo 1, y de estos pacientes debe inyectarse insulina por el resto de sus vidas." Esta es la razón por la cual es particularmente necesario para estudiar los efectos del tratamiento a largo plazo. Por otra parte, estos jóvenes pacientes pasar por diferentes etapas de desarrollo, donde es posible que los análogos de insulina pueden tener un efecto completamente diferente de la insulina humana en ciertas funciones corporales. "Hoy conocemos más de 100 efectos diferentes de insulina, pero la lista está lejos de ser completa. Ellos deben ser probados con mucho cuidado en los estudios si se administran durante la infancia y la adolescencia", dice el director del Instituto .

Una vez más, el informe final revela lo importante que es para la publicación de los resultados del estudio será legalmente vinculante. Aunque algunos de los estudios utilizados en la evaluación ya se terminaron hace 5 años, que todavía no se han publicado y, por tanto, no son de acceso general.

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