De ensayos con vacunas Primera importante VIH en Sudáfrica abre

Mayo 13, 2016 Admin Salud 0 1
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Un estudio clínico a gran escala de una vacuna contra el VIH candidato - que anteriormente mostró promesa en estudios más pequeños en los Estados Unidos y en otros lugares - se ha abierto en Sudáfrica. El estudio reclutará a 3.000 hombres y mujeres VIH-negativas, por lo que es el ensayo más grande vacuna contra el VIH de África hasta la fecha.

Llevado a cabo conjuntamente por la Iniciativa Sudafricana Vacuna contra el SIDA (SAAVI) y HIV Vaccine Trials Network (HVTN), el proceso es apoyado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). La vacuna del estudio, proporcionado por Merck & Co., Inc. (Whitehouse Station, NJ), contiene copias de sólo tres genes del VIH, no todo el virus, por lo que es imposible que un voluntario para probar infectado por la vacuna.

"Nuestra mayor esperanza de poner fin a la epidemia del SIDA es una vacuna segura y eficaz", dijo el director del NIH Elias A. Zerhouni, MD "Para lograr este objetivo se requiere el esfuerzo conjunto de los gobiernos, los científicos y la industria privada, así como la participación de voluntarios bien informados ".




"Aplaudimos a los sudafricanos por traer este importante proceso hasta su finalización. Esta asociación internacional ejemplifica el modelo de colaboración necesaria para vencer al VIH/SIDA", dice el director del NIAID Anthony S. Fauci, MD

En Sudáfrica, el proceso se llama Phambili ("adelante"). También conocido como HVTN 503, se trata de un "concepto de prueba-de-la" Fase IIb, el primer estudio de las vacunas en África del Sur. Este tipo de proceso está diseñado para proporcionar información preliminar sobre eficacia de la vacuna y así permitir a los investigadores a decidir si quiere o no llevar a cabo un gran estudio de fase III de la eficacia que podría llevar a la licencia.

En estudios más pequeños, la vacuna era segura y para estimular la respuesta inmune celular contra el VIH en más de la mitad de los voluntarios. Hasta la fecha, más de 1.800 personas han recibido al menos una inyección. Hace dos años, el estudio IIb primera fase de la vacuna se abrió en los sitios en los EE.UU., Canadá, América del Sur, Australia y el Caribe, áreas en las que un subtipo de VIH llamado subtipo B predomina. Este proceso está en curso.

Al igual que en ese estudio, los principales objetivos de HVTN 503 son para determinar si la vacuna candidata puede prevenir la infección por VIH o, en los que se infectan, baje el nivel de VIH temprano. Además, el nuevo proceso de determinar si la vacuna, que se basa en clado B de VIH, tiene el potencial de proteger contra el subtipo de VIH clade C prevalente en África del Sur. La respuesta inmune en los primeros varios cientos de voluntarios serán evaluados con el fin de asegurar la vacuna induce una respuesta inmune prometedores en esta población contra el virus de la clade C antes de proceder a la plena entrada.

Los voluntarios del estudio deben ser, los hombres sanos sexualmente activos y las mujeres que son VIH-negativas, entre 18 y 35 años. Los investigadores asignarlos aleatoriamente para recibir la prueba de la vacuna o la inyección de placebo inactivo. El juicio es doble ciego, lo que significa que ni los investigadores ni los voluntarios saben que un participante recibió. Todos los voluntarios serán aconsejados regularmente sobre las formas de reducir el riesgo de contraer el VIH, y se darán condones. Se facilitará el acceso a la atención y tratamiento de las infecciones de transmisión sexual, y debido a los recientes hallazgos indican que la circuncisión médica puede reducir el riesgo de transmisión del VIH de mujeres a los hombres, el acceso a la circuncisión médica, se proporcionará incluso los hombres participantes que así lo deseen.

En Sudáfrica, el proceso es liderado por Glenda Gray, MBBCh, FCPaeds (SA), de la Investigación del VIH Perinatal de la Universidad de Witwatersrand, según el Hospital Chris Hani Baragwanath en Soweto. James Kublin, MD, MPH, del Centro Hutchinson de Investigación del Cáncer Fred, Seattle, sirve como co-presidente del estudio. Se espera que el estudio de reclutar voluntarios en cinco sitios de Sudáfrica, se encuentra en Soweto, Ciudad del Cabo, Klerksdorp, Medunsa y Durban.

Según el Dr. Gray, el equipo de estudio ha buscado activamente el respaldo y apoyo de la comunidad para este ensayo clínico, los cuales son fundamentales para su éxito. "Nuestras comunidades aquí en Sudáfrica se enfrentan a la carga de VIH en una base diaria, y poner a prueba los investigadores y equipo de estudio han pasado años desarrollando una relación con la comunidad, para que juntos podamos avanzar en nuestra investigación para identificar las mejores estrategias para prevenir nuevas infecciones por el VIH ".

El ensayo de la vacuna contiene un adenovirus debilitado que sirve como soporte para tres genes clado B de VIH. Los adenovirus se encuentran entre las principales causas de enfermedades de las vías respiratorias superiores, como el resfriado común. Debido a que la vacuna contiene sólo tres genes del VIH alojados en adenovirus debilitado, los participantes del estudio no pueden ser infectados con el VIH o contraer una infección respiratoria de la vacuna. El estudio pretende determinar si los genes del VIH inducirán una respuesta inmune celular, la producción de células inmunes que reconocen y destruyen las células infectadas con el VIH.

El Consejo Sudafricano de Control de Medicamentos, el Departamento de Agricultura de Sudáfrica y la Food and Drug Administration de los Estados Unidos han revisado el juicio y ha permitido el estudio de proceder. Para llevar a cabo el proceso, los sitios deben obtener la ética y las aprobaciones del comité de bioseguridad institucionales.

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