Drogas prueba segura, eficaz para tratar a niños con malaria en África

Abril 7, 2016 Admin Salud 0 16
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Presentado hoy en la 63ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Medicina Tropical e Higiene (ASMTH), los resultados de un ensayo clínico multicéntrico en África, lanzado en 2008, para poner a prueba la eficacia y la tolerabilidad de la combinación de dosis fija de artesunato mefloquina (ASMQ FDC) en niños menores de 5 años de edad con Plasmodium falciparum sin complicaciones mostró que ASMQ FDC es seguro y efectivo como el arteméter-lumefantrina (AL) FDC - tratamiento más ampliamente adoptado en África.

La fase IV, abierto, aleatorizado, controlado, no inferioridad estudio clínico incluyó a 945 niños menores de 5 años de edad, que fueron seguidos durante 63 días. ASMQ FDC se administró una vez al día durante tres días. El estudio se realizó en tres países africanos: Burkina Faso, Kenya y Tanzania.

Resultados de eficacia Topline, basado en los parámetros de análisis sobre la eficacia de la OMS (reacción en cadena de la polimerasa (PCR) correcta):




  • Eficacia de ASMQ no es menor que AL
    • Día 28: ASMQ = 97,5%/AM-LM = 94,6%
    • Día 42: ASMQ = 93,6%/AM-LM = 92,1%
    • Día 63: ASMQ = 90,9%/AM-LM = 89,7%

No hay problema tolerabilidad se demostró con ASMQ o AL.

  • Los casos muy limitados de vómitos, especialmente al inicio del vómito, que provocaron la interrupción del tratamiento en ambos tratamientos
  • No hubo eventos inesperados efectos secundarios

Los datos sobre la combinación en África (AS + MQ no dosis fija) habían demostrado previamente de alta eficacia, seguridad y tolerabilidad aceptable. Obtener datos clínicos adicionales sobre la combinación de artesunato y mefloquina en niños en África ha sido recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y su programa de precalificación. ASMQ FDC es uno de varios actos recomendados que tienen como objetivo retrasar la aparición de resistencia a los componentes individuales del tratamiento de combinación de fármacos. El régimen de tratamiento es más fácil de manejar por el hecho de que los dos fármacos se combinan en un comprimido que sólo requiere la administración una vez al día durante tres días (frente a dos veces al día durante tres días para AL).

'La combinación ASMQ de dosis fija ha demostrado su importancia entre las herramientas recomendadas por la OMS y ahora puede estar a disposición de los niños africanos que sufren de malaria falciparum simple ", dijo el Dr. Bernard Pйcoul, Director Ejecutivo de DNDi. "Teniendo en cuenta que un niño muere cada 30 segundos por malaria, esperamos que los gobiernos de los países africanos afectados ahora recogen esta opción de tratamiento adicional para asegurar que sus poblaciones tengan acceso a diversos actos. '

ASMQ FDC fue originalmente desarrollado por DNDi y la empresa farmacéutica de propiedad del gobierno brasileño Farmanguinhos/Fiocruz y fue grabado en Brasil en 2008. Sur transferencia de tecnología entre Farmanguinhos y Cipla, India, fue creado en 2010 para facilitar la 'aplicación de ASMQ FDC en todo el mundo y ha sido pre-calificado por el programa en 2012. La precalificación ASMQ FDC está actualmente registrado en Brasil, India, Myanmar, Malasia, Vietnam, Tanzania y Níger, y esperando registro en 17 países de África y Asia.

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