Drogas que ayuda el cáncer de colon metastásico de ningún beneficio en los tumores menos avanzados

Marcha 27, 2016 Admin Salud 0 18
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Para sorpresa de los investigadores de la Clínica Mayo que dirigió un ensayo clínico nacional, una terapia dirigida que ofrece beneficios para los pacientes con cáncer de colon metastásico no ha logrado ayudar a los pacientes con estadio menos cáncer avanzado III. De hecho, los pacientes que usaron el agente, el cetuximab, con quimioterapia tuvieron resultados ligeramente inferiores a los pacientes tratados con quimioterapia sola.

El Grupo Central Norte Tratamiento del Cáncer (NCCTG) Fase III del estudio, patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI), se cerró a la acumulación de pacientes en noviembre de 2009, después de un análisis intermedio previsto que demuestra una falta de beneficios de la adición cetuximab a la quimioterapia estándar. La primera discusión pública del estudio y los resultados presentados 6 de junio en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO).

En teoría, muchos de los pacientes que participaron en este estudio se habrían beneficiado con la adición de cetuximab a la quimioterapia, dice Steven Alberts, MD, oncólogo de la Clínica Mayo que dirigió el ensayo clínico. Todos los pacientes incluidos en el ensayo tenían cáncer de colon que se habían propagado a los ganglios linfáticos cercanos (fase III), pero no más allá. Para ser admitido en el ensayo, los pacientes primero tenían que tener el cáncer completamente eliminado con cirugía. Estos pacientes también tuvieron una (de tipo salvaje) gen KRAS normal en su tumor, que ya ha sido demostrado que tener el potencial de trabajo cetuximab.




"La suma de los datos de los estudios hasta la fecha para el cáncer colorrectal cáncer sugirió que cetuximab podría proporcionar beneficios en estos pacientes con estadio III tumores KRAS de tipo salvaje, y lo que nuestros resultados son inesperados", dice el Dr. Alberts. "Es difícil entender cómo un agente que ayuda a los pacientes con cáncer metastásico no es beneficioso para las personas con enfermedad menos avanzada. En este momento nos estamos centrando nuestros esfuerzos en identificar una explicación biológica para estos resultados."

Con más de 3.000 pacientes incluidos, el estudio fue uno de los mayores ensayos clínicos todavía realizadas las pruebas de cetuximab a la quimioterapia FOLFOX utilizada después de la cirugía en pacientes con cáncer de colon. Se esperaba que la adición de cetuximab a FOLFOX proporcionaría beneficios en pacientes con estadio III del cáncer de colon, y llevaría a Food and Drug Administration (FDA) para esta indicación -Aprobación dice el Dr. Alberts. Actualmente, la FDA sólo ha aprobado cetuximab para el cáncer de colon metastásico y el medicamento debe seguir utilizándose en ese contexto como clínicamente apropiado, dice.

"Sobre la base de lo que hemos encontrado, cualquier uso de cetuximab en fase III del cáncer de colon no es apoyada por los resultados de nuestro estudio", dice.

Según el Dr. Alberts, este es el único estudio en Estados Unidos que han examinado el uso de la quimioterapia y cetuximab en pacientes con estadio III del cáncer de colon, pero un estudio clínico europeo está en curso y se espera que los primeros resultados el próximo año.

El ensayo clínico aleatorizado tiene más armas, pero los más importantes fueron los dos que puso a prueba FOLFOX con o sin cetuximab. Este análisis particular, parecía sólo 1.864 pacientes inscritos con un gen KRAS normal (909 tratados con quimioterapia sola y 955 pacientes tratados con ambos fármacos).

Sobre la base de un análisis estadístico de los resultados de la marca después de un tratamiento de tres años, los investigadores encontraron que los pacientes tratados con quimioterapia sola (sin cetuximab) tuvieron una supervivencia libre de enfermedad del 76 por ciento (en la vida y sin el recaída de la enfermedad), en comparación con 72 por ciento en los pacientes que han utilizado ambas terapias. La supervivencia global en todos los pacientes hasta la fecha también es mejor en los pacientes que no recibieron cetuximab. Sin embargo, ya que el estudio se suspendió prematuramente después de una mediana de seguimiento de alrededor de dos años, "Seguimiento en materia de supervivencia es corta, en este momento," dice el Dr. Alberts.

Los investigadores también concluyeron que, si bien no hubo diferencias en la toxicidad entre los grupos de tratamiento en pacientes mayores de 70 años, se produjo un aumento de la toxicidad y mayores diferencias en los resultados en los pacientes mayores de 70 años y más.

Los investigadores tienen teorías de por qué estadio III pacientes con cáncer de colon no se beneficiaron de cetuximab, pero todavía no hay pruebas. Dos ideas impulsadas son que cetuximab podría ignición, o el aumento de la actividad, en las vías moleculares que promueven el crecimiento celular, o podría ser la creación de resistencia a los efectos de la quimioterapia.

"El problema más crítico en este proceso es la razón por la que hay una diferencia entre los pacientes con enfermedad en estadio III, donde cetuximab no es de beneficio, y los pacientes con cáncer metastásico, donde cetuximab no proporciona beneficios", dice el Dr. Alberts. "Nuestro objetivo es averiguar."

Además de una subvención de NCI, el estudio recibió el apoyo de Bristol-Myers Squibb, ImClone Systems, Sanofi-Aventis y Pfizer. Los investigadores declaran ningún otro posible conflicto de intereses.

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