Efectiva colaboración Gobierno-Industria refuerza las vacunas contra la gripe de alimentación

Marcha 20, 2016 Admin Salud 0 1
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Ante una necesidad urgente de salud pública, el gobierno federal, los fabricantes de vacunas y los investigadores universitarios pueden trabajar juntos de forma rápida y eficaz para encontrar soluciones, como se demuestra en el éxito de ensayos clínicos de la vacuna contra la gripe Fluarix. El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), en estrecha colaboración con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), patrocinó el ensayo clínico que demostró la seguridad y la capacidad generar una respuesta inmune a la vacuna, y finalmente llevó a su aprobación acelerada de la FDA en agosto de 2005. Fluarix es la primera vacuna para recibir aprobación de la FDA bajo las regulaciones de aprobación acelerada de la agencia.

Los detalles de la Fluarix estudio clínico se discuten en las vacunas humanas noviembre/diciembre de 2005, disponible en línea 22 de diciembre.

Los ensayos clínicos de la vacuna contra la gripe estacional Fluarix comenzaron en diciembre de 2004 como un esfuerzo para aumentar la futura vacuna de la gripe de suministro en los Estados Unidos, que estaba experimentando una deficiencia inesperada, significativo. Fluarix, que es producida por GlaxoSmithKline Biologicals en Rixensart, Bélgica, fue aprobado en 1998 para su uso en otros países, pero nunca había sido probado o licencia para su uso en los Estados Unidos.




La vacuna se evaluó en un estudio clínico que incluyó a casi 1.000 adultos sanos en cuatro sitios en todo el país. Revisados ​​por la FDA La evaluación clínica de la vacuna candidata se realizó en una aplicación "nuevo fármaco en investigación", donde los potenciales voluntarios del estudio estén plenamente informados de los riesgos y beneficios potenciales, y debe proporcionar su consentimiento informado antes de recibir el producto estudio. El ensayo clínico se inició rápidamente y ha alcanzado su capacidad de matrícula plazo de cinco días desde su lanzamiento en diciembre de 2004.

"El estudio Fluarix es un gran ejemplo de lo que el gobierno y la industria pueden lograr en un corto período de tiempo frente a una grave necesidad de salud pública", dice el director del NIH Elias A. Zerhouni, MD

"Este esfuerzo es un modelo para el tipo de cooperación eficaz que se necesitaría para producir vacunas contra la influenza pandémica", añade el director del NIAID, Anthony S. Fauci, MD

"Hubo una fuerte sinergia entre el mundo académico, que proporcionó la infraestructura de los ensayos clínicos, los NIH, que proporcionan financiación y dirección necesarias, la industria, que ha tenido el deseo de llevar Fluarix al mercado estadounidense, y FDA, que ha acordado revisar los resultados del estudio en una manera rápida ", dice el investigador principal John Treanor, MD, de la Universidad de Rochester Medical Center, uno de la Unidad de Vacunas y Tratamiento de Evaluación (VTEUs) que dirigió el estudio de cuatro NIAID patrocinado. "El resultado final es que ahora tenemos 8 millones de dosis de una nueva vacuna contra la gripe disponibles en los EE.UU. para la temporada de gripe 2005-2006."

Además de la Universidad de Rochester, la prueba de 30 días se llevó a cabo en el siguiente VTEUs: Hospital de Niños de Cincinnati; Universidad de Maryland Escuela de Medicina de Baltimore; y el Baylor College of Medicine. Los participantes del estudio incluyeron 952 adultos sanos de entre 18 y 64 años; 760 recibieron una dosis única de 0,5 ml de la vacuna, mientras que 192 recibieron placebo. Los que recibieron el placebo fue la vacuna contra la gripe con licencia de los Estados Unidos propuso a la conclusión del estudio.

Los investigadores observaron que los participantes del estudio por eventos adversos después de la vacunación y con un diario para registrar las reacciones que se produjeron durante los próximos tres días después de la vacunación. Según los resultados del estudio, la vacuna fue bien tolerada con enrojecimiento y dolor leve a moderado en el sitio de la inyección, como los efectos adversos más comunes reportados. Es importante destacar que los síntomas de los pacientes pueden esperar después de la vacunación contra la gripe, tales como dolor de cabeza, fatiga, escalofríos y fiebre, no fueron diferentes entre los que recibieron la vacuna y los que recibieron placebo - verificación de que inactivan las vacunas antigripales Fluarix que no causan la gripe.

Para determinar la respuesta del sistema inmune a la vacuna, los investigadores recolectaron muestras de suero de los participantes del estudio, tanto antes de la vacunación y 21 días más tarde. "La vacuna funcionó muy bien y de una manera muy similar a otras vacunas contra la influenza ya cuentan con licencia en los Estados Unidos", señala el Dr. Treanor. "No es de extrañar teniendo en cuenta Fluarix es ampliamente utilizado en Europa y tiene un largo de seguridad allí."

Debido a que la vacuna anual contra la gripe se recomiendan generalmente para adultos de entre 50 y 64 años, los investigadores analizaron los niveles de anticuerpos por separado de los participantes del ensayo las edades de 18 a 49 y de esas edades 50-64 para comparar las respuestas inmunitarias. Mientras que la vacuna se ha encontrado que produce una respuesta inmune en ambos grupos, las tasas de respuesta de anticuerpos fueron mayores en el grupo de estudio a más jóvenes, especialmente aquellos que no tenían antecedentes de vacunación contra la influenza en los tres años anteriores.

"Este estudio confirma proporcionó evidencia de algo que ya sospechábamos: que la edad tiene un efecto sobre la respuesta inmune", dice el Dr. Treanor.

Licencias Fluarix FDA concedió la aprobación acelerada respecto de los reglamentos que permiten a los productos diseñados para el tratamiento de graves o de riesgo vital a ser aprobado con respecto a los datos de los estudios clínicos que demuestran su capacidad de lograr un objetivo clínico específico puede predecir la eficacia - por lo general uno que puede ser estudiado más rápidamente que muestra la protección contra la enfermedad. El estudio mostró que Fluarix después de la vacunación, los voluntarios del estudio producido anticuerpos protectores en la sangre que la FDA ha evaluado fueron altamente probable para predecir la eficacia en la prevención de la influenza.

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