El mayor Malaria de ensayos con vacunas en el mundo actualmente en marcha en siete países africanos

Mayo 6, 2016 Admin Salud 0 1
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Una prueba de la eficacia de la RTS clave, S, la vacuna contra la malaria candidato clínicamente más avanzado del mundo, ya está en marcha en siete países africanos: Burkina Faso, Gabón, Ghana, Kenia, Malawi, Mozambique y Tanzania. El juicio, que se espera la participación de hasta 16.000 niños, es el calendario previsto, con más de 5.000 niños ya matriculados, los investigadores anunciaron el martes en la Iniciativa Multilateral sobre la Malaria quinto Panafricano Conferencia Malaria.

El desarrollo de una vacuna contra la malaria, un reto científico desde hace décadas, es esencial para derrotar a la enfermedad. Una vacuna sería complementar las intervenciones existentes, como los mosquiteros y tratamientos farmacológicos eficaces. GlaxoSmithKline Biologicals (GSK Bio) RTS, S es el primer candidato a vacuna contra la malaria para demostrar una eficacia significativa durante el desarrollo temprano para asegurar las pruebas de la Fase III. Y "el principal esfuerzo global vacuna candidata por el CAMINO Malaria Vaccine Initiative (MVI) para desarrollar una vacuna contra la malaria.

"Una vacuna contra la malaria podría ayudar a salvar innumerables vidas y redefinir el futuro de los niños de África", dijo la doctora Patricia Njuguna, RTS, S investigador principal (KEMRI-Wellcome Trust, Kilifi, Kenia) y Presidente de la Ensayos clínicos Comité de Alianza, una colaboración de instituciones de investigación africanas, MVI y GSK Bio que lidera el desarrollo clínico de la RTS, S. "Las comunidades de toda África se dedican a este futuro y participan para asegurar que desarrollemos una vacuna con una seguridad aceptable y perfil de eficacia ".




RTS, S es la primera vacuna diseñada principalmente para su uso en África, donde la malaria mata a más de 800.000 personas cada año, en su mayoría niños menores de cinco años. Realización de la prueba en siete países diferentes en todo el África subsahariana, los investigadores serán capaces de evaluar la eficacia de la vacuna candidata en una variedad de entornos, con diferentes patrones de transmisión de la malaria. Por ejemplo, algunos sitios de prueba se encuentran en zonas donde existe una amenaza para todo el año de la malaria, mientras que otras experimentan sólo la transmisión de temporada.

Todos los centros de investigación fueron elegidos por su trayectoria de investigación clínica de calidad mundial, fuertes relaciones con la comunidad y el compromiso con los más altos estándares éticos, médicos, clínicos y de regulación internacional.

"Este es un gran momento en la lucha contra la malaria y la culminación de más de dos décadas de investigación, incluyendo 10 años de ensayos clínicos en África", dijo el doctor Joe Cohen, co-inventor de la vacuna RTS, S y Vicepresidente de la I + D, Vacunas para Enfermedades Emergentes y VIH, en GSK

Productos Biológicos. "El estudio de fase III es una empresa enorme que depende de la coordinación eficaz entre los investigadores, los reguladores, las familias y las comunidades. Todos los involucrados ha invertido energía y recursos significativos para allanar el camino para lo que podría convertirse en el primera vacuna contra la malaria en el mundo ".

Recientes estudios de la Fase II mostraron que la RTS, S reduce los episodios clínicos de malaria en un 53 por ciento en un período de seguimiento de ocho meses. Los resultados de la Fase II se inició en 2002 y llevó a cabo con más de 2.000 niños en el sur de Mozambique, publicado en la revista médica The Lancet, en 2004 y 2005, mostraron que la RTS, S fue efectiva durante al menos 18 meses en la reducción de la malaria clínica en un 35 por ciento, y la malaria severa en un 49 por ciento. , Además, RTS, S se ha demostrado que tiene un perfil de seguridad y tolerabilidad prometedor cuando se usan juntos (OMS) vacunas infantiles estándares de la Organización Mundial de la Salud.

"Este proceso histórico podría dar lugar a la disponibilidad de una vacuna con el potencial de salvar la vida de cientos de miles de niños africanos, si los datos son positivos," dijo el Dr. Christian Loucq, director de la TRAYECTORIA Malaria Vaccine Initiative. "Pero el desarrollo es sólo la mitad de la misión, MVI y sus asociados se comprometen a garantizar la vacuna llegue a aquellos que más lo necesitan esperanza de que la comunidad internacional responda de empezar a prepararse para el día en que - si todo va bien -. Esta vacuna estará disponible para su distribución y uso ".

El ensayo de fase III

El ensayo de fase III evaluará la eficacia de la vacuna en dos grupos de niños. Uno de los grupos, de 6 a 12 semanas, será vacunado como parte de su programa regular de inmunizaciones de la niñez; el segundo grupo incluye a los niños y niñas de 5 a 17 meses. El perfil de la vacuna está dirigida principalmente a los niños, y los niños menores de cinco años son los más vulnerables a la malaria.

"Este es el mayor estudio jamás realizado en África de una vacuna específicamente para su uso con los niños africanos. Tenemos un gran aprecio por las familias y los niños participantes," dijo el doctor Salim Abdulla, director de la Salud Ifakara Tanzania, que está participando en el ensayo de fase III. "El desarrollo de la RTS, S en toda África ha fortalecido nuestra capacidad de investigación, un legado que ahora sobrevivido a las pruebas."

Cada país anfitrión de un sitio de estudio se ha llevado a cabo revisiones independientes para asegurar el ensayo cumple con la seguridad nacional, las normas éticas y legales para la investigación médica. Además, una ficha de datos de seguridad y vigilancia independiente supervisa todo el proceso con el apoyo del monitor de seguridad local. El proceso ha sido diseñado en consulta con las autoridades reguladoras pertinentes de la Unión Europea, Estados Unidos y los países de África, en colaboración con la OMS.

Mirando hacia el futuro

Si el programa sigue en fase III como se esperaba, la RTS, S se podrían presentar al órgano regulador contemplado en el artículo 58 ya en 2012. El artículo 58 es un procedimiento de examen especial que permite a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA ), en estrecha colaboración con la OMS, para emitir un dictamen científico sobre la calidad, la eficacia y la seguridad de un producto médico que se destina para uso exclusivo fuera de la Unión Europea.

Según los planes actuales, el RTS de vacunas experimentales, S se presentarán a las autoridades reguladoras en 2012 en base a la eficacia en niños 5-17 meses de edad. Datos adicionales sobre la seguridad y la inmunogenicidad de la población infantil se presentarán poco después, seguido de los datos de eficacia para los pequeños, una vez disponible. Según el perfil clínico final de la vacuna y el calendario del proceso de revisión de la regulación, la primera introducción de la vacuna podría tener lugar en los próximos tres a cinco años.

"El enfoque de GSK es hacer todo lo posible para acelerar la disponibilidad de esta vacuna para salvar vidas", dijo el Sr. Jean Stйphenne, Presidente y Gerente General de GlaxoSmithKline Biologicals. "Siempre conscientes de la carga de la malaria, que no tenemos tiempo que perder y agotamos todas las vías disponibles para nosotros. Este es nuestro compromiso como empresa."

MVI, la OMS y la Agencia de Estados Unidos para el Desarrollo Internacional desarrollaron el marco vacuna contra la malaria La toma de decisiones para ayudar a los países a prepararse para tomar decisiones sobre la futura adopción de una vacuna contra la malaria y de ese modo evitar retrasos innecesarios incluyendo la recomendación para el uso de una vacuna y su disponibilidad en los países de bajos ingresos. GSK y MVI ya están trabajando con los países afectados por la malaria y las instituciones internacionales para asegurar que, de tener éxito, una vacuna contra la malaria será fácilmente disponible y accesible a aquellos que más lo necesitan.

Acerca de RTS, S

GSK y MVI han firmado un acuerdo de colaboración en 2001 para continuar el desarrollo clínico de la RTS pediátricos, S en África. Para avanzar en el programa de desarrollo, centros de investigación africanos en cinco países, y las instituciones colaboradoras, se unió a la asociación. Centros en los otros dos países africanos se han unido para el ensayo de Fase III.

La vacuna fue inventado, desarrollado y fabricado en los laboratorios en la sede de GSK Bio en Bélgica, con el inicio de la investigación a finales de 1980. La vacuna fue probada inicialmente en voluntarios estadounidenses, a mediados de 1990, como parte de una colaboración con el Instituto de Investigación del Ejército Walter Reed.

Los fondos para el desarrollo de esta vacuna ha sido posible gracias al apoyo de la Fundación Bill y Melinda Gates, que ha proporcionado más de $ 200 millones en fondos de la subvención para la MVI para este proyecto desde 2001. GSK ha invertido más de $ 300 millones al día y planea invertir al menos $ 100 millones antes de la finalización del proyecto.

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