El ticagrelor: ventaja significativa para los pacientes específicos, sugiere un estudio

Mayo 13, 2016 Admin Salud 0 3
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Desde principios de 2011, el ticagrelor ingrediente activo puede estar estipulada en Alemania, además de ácido acetilsalicílico (AAS) para prevenir la formación de coágulos de sangre en pacientes con isquemia aguda del músculo cardíaco. El Instituto Alemán de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG) ha examinado ahora si ticagrelor ofrece ventajas a los pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) en comparación con los medicamentos convencionales. Esta es la primera co-llamados "activos de evaluación de desempeño" que IQWiG ha realizado sobre la base de una documentación proporcionada por el fabricante, de acuerdo con la nueva ley.

El Instituto concluyó que ticagrelor ofrece una ventaja significativa para los pacientes con "leve" ataque al corazón sin los típicos cambios en el ECG (IAMSEST), y en pacientes con angina de pecho inestable, lo que reduce el riesgo de muerte e infarto de miocardio. Sin embargo, no existe una prueba correspondiente para el infarto de miocardio "grave" (STEMI), donde por lo general hay cambios característicos del ECG.

Moneda IQWiG, G-BA decide




La compañía AstraZeneca desarrolló el medicamento y se introdujo en el mercado alemán a principios de 2011, bajo el nombre comercial de Brillique®. El 1 de enero de 2011, la ley alemana sobre la reforma del mercado de los medicamentos (AMNOG) entró en vigor, que establece que los nuevos medicamentos deben someterse regularmente a beneficio de evaluación. Con este fin, la empresa farmacéutica debe presentar un expediente con pruebas de la ventaja, frente a la "comparación adecuada." Esto se especifica por el Comité Conjunto Federal (G-BA).

El G-BA es responsable del proceso en general, pero puede encargar IQWiG evaluar expediente del fabricante - como ocurrió con ticagrelor. IQWiG emite una recomendación sobre cómo debe clasificarse la ventaja. Después del procedimiento de comentarios, el G-BA llegue a una decisión formal sobre esta ventaja. La evaluación es sólo entonces completa.

Ventajas de la mortalidad e infarto de miocardio

El G-BA especifica clopidogrel como comparador apropiado para la indicación terapéutica de la angina de pecho inestable o IAMSEST. Basado en los datos de la PLATO estudio, el fabricante puede demostrar que ticagrelor ofrece ventajas a los pacientes para esta indicación. Hubo menos muertes con ticagrelor que con clopidogrel. También hubo menos infartos de miocardio con ticagrelor, aunque no estaba claro hasta qué punto estos eran relevantes para el análisis, es decir, eran, infartos de miocardio perceptibles.

No hay evidencia de que los eventos hemorrágicos graves son más frecuentes

Los fármacos que inhiben las partes del sistema de coagulación de la sangre en general, también aumentan el riesgo de hemorragia. Sin embargo, los eventos hemorrágicos graves fueron más frecuentes durante el tratamiento con ticagrelor que durante el tratamiento con clopidogrel. Por otra parte, no hubo pruebas de más ticagrelor daños en comparación con la interrupción del estudio debido a eventos adversos, y dificultad para respirar (disnea).

Añadido ventaja de categoría intermedia en pacientes con angina de pecho inestable y NSTEMI

Después de ver los resultados individuales, IQWiG ha clasificado el beneficio de ticagrelor en comparación con clopidogrel como "notable" en los pacientes con angina inestable o IAMSEST. La legislatura ha clasificado tres diferentes grados de ventaja - "menor", "importante" y "mayor" con el fin de determinar su extensión. Sin embargo, de acuerdo con los requisitos legales, la categoría más alta se debe reservar para los medicamentos que le dan "gran mejora persistente, que hasta ahora no se ha visto." En otras palabras, debe ser considerado como un gran avance en el tratamiento de la enfermedad.

No hay evidencia de beneficio para los pacientes con STEMI

El expediente no proporcionó evidencia de que ticagrelor es de beneficio para los pacientes con STEMI. En los pacientes cuyas arterias coronaria habían sido ampliado con un catéter de globo (PCI) después de STEMI, la comparación con prasugrel (otro inhibidor de la coagulación) no mostró ventajas para ticagrelor. Hay datos informativos fueron proporcionados por el fabricante para los pacientes que sólo recibieron tratamiento médico tras un IAMCEST o que recibieron cirugía de bypass. Una razón para esto es que AstraZeneca se desvió de la comparación apropiado que el G-BA especificado para la indicación terapéutica "STEMI." En la opinión de IQWiG, AstraZeneca no ha justificado adecuadamente esta desviación, ya que también era parcialmente incompatible con el estado de aprobación de los inhibidores de la coagulación.

La ley requiere que los beneficios y los daños deben ser equilibrados

Según el director del Instituto, Jьrgen Windeler ", infartos de miocardio y muertes son más raros con ticagrelor que con clopidogrel. Sin embargo, también hay evidencia de más daño, como el aumento de la disnea. Es difícil de equilibrar estas ventajas y desventajas . Los juicios de valor desempeñan un papel aquí, y hasta la fecha no existe un método científico generalmente aceptado que encontrar un equilibrio. "

Sin embargo, IQWiG tiene que hacer esto, ya que el legislador exige explícitamente que una evaluación de los beneficios para AMNOG debe contener una conclusión general, incluyendo a una conclusión sobre la medida de la prestación. Según Windeler, IQWiG ha explicado cómo llegaron a la evaluación de los diferentes resultados y cómo llegaron a la conclusión general. Explícitamente quiere ser visto como una sugerencia. No sólo los resultados, sino también los métodos podrían ser discutidos en el curso de la observación a la G-BA. Esperamos y deseamos que el procedimiento IQWiG ha utilizado en el caso de ticagrelor fomentará el debate científico.

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