FDA anuncia serie de cambios en la clase de los antiinflamatorios no esteroideos-inflamatorios Comercializado (AINE)

Mayo 28, 2016 Admin Salud 0 2
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07 de abril 2005 - La Food and Drug Administration (FDA) anunció hoy una serie de cambios importantes relacionados con la comercialización de la clase de medicamentos anti-inflamatorios de drogas, incluyendo la COX-2 selectivo y con receta y sin receta ( over-the-counter (OTC)) AINE no selectivos. Una lista de estos productos está disponible en Internet, en http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/cox2/default.htm.

"Las acciones de hoy protegen y promueven la salud de millones de estadounidenses que dependen de estos medicamentos todos los días", dijo el doctor Steven K. Galson, director del Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) . "La FDA está proporcionando información pública sobre la base de los últimos datos científicos disponibles para guiar el uso cuidadoso y apropiado de estos medicamentos dirigidos a maximizar sus beneficios potenciales y minimizar los riesgos."

FDA pidió a Pfizer, Inc. a retirar Bextra (valdecoxib) del mercado debido a que el perfil de riesgo global que el beneficio para el medicamento es desfavorable. La FDA también pidió a Pfizer para incluir una advertencia en caja en (celecoxib) etiqueta de Celebrex. Pfizer ha acordado suspender venta y comercialización de Bextra en los EE.UU., en espera de nuevas conversaciones con la agencia. Pfizer ha acordado trabajar con la FDA en el recuadro de advertencia para Celebrex. FDA está pidiendo a los fabricantes de todos los otros AINE con receta a revisar sus etiquetas para incluir la misma caja de alerta destacando el potencial aumento del riesgo de (CV) eventos cardiovasculares y gastrointestinales (GI) sangrado asociados con su uso. Se pedirá a los fabricantes de Celebrex y todos los otros AINE con receta para revisar su etiquetado para incluir una guía de la medicación para los pacientes para ayudar a crear conciencia sobre el potencial de CV y ​​los eventos adversos gastrointestinales asociados con el uso de esta clase de medicamentos.




Además, la FDA está pidiendo a los fabricantes de todos los AINE de venta libre para revisar sus etiquetas para incluir información más específica sobre los riesgos potenciales de CV y ​​GI, e información para ayudar a los consumidores en el uso seguro de los medicamentos. La FDA también pidió a los fabricantes de los AINE de venta libre para incluir una advertencia sobre posibles reacciones de la piel. El etiquetado de los AINE con receta ya se tratan posibles reacciones cutáneas.

Esta opinión actual de los riesgos cardiovasculares de los AINE se inició después de Merck llevó a cabo un retiro voluntario en todo el mundo de sus COX-2 selectivos, Vioxx (rofecoxib), en septiembre de 2004. La FDA revisará cuidadosamente cualquier propuesta Merck para la recuperación del mercado Vioxx.

Estas acciones se basan en los datos científicos disponibles, incluidos los datos acumulados desde que se aprobaron las drogas. La FDA ha considerado cuidadosamente las presentaciones, discusiones y recomendaciones de la reunión conjunta de la artritis de la Agencia y seguridad de los medicamentos y el Comité Asesor de Gestión de Riesgos, celebrada los días 16-18 de febrero de 2005.

Para informar a la comunidad y la salud pública de sus decisiones, emitió la FDA hoy un Asesor de Salud Pública (PHA) y los pacientes y las tarjetas médicas de cuidado de la salud hasta la fecha.

Más información sobre los anuncios de hoy está disponible en el sitio web de la FDA en http://www.fda.gov/cder. La información puede ser obtenida llamando al 1-888-INFO-FDA (888-463-6332).

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