FDA revisa la seguridad de los medicamentos de acidez estomacal

Marcha 20, 2016 Admin Salud 0 9
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La Administración de Alimentos y Medicamentos ha recibido y está revisando los nuevos datos de seguridad de los dos fármacos acidez estomacal populares - Prilosec (omeprazol) y Nexium (esomeprazol). El 29 de mayo de 2007, AstraZeneca, el fabricante de Prilosec (omeprazol) y Nexium (esomeprazol), envió a la FDA y otras autoridades reguladoras de todo el mundo su examen preliminar de los nuevos datos de dos ensayos clínicos pequeños en el largo plazo pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) grave. En ambos estudios, los pacientes tuvieron que ser asignados al azar para recibir tratamiento con un medicamento (omeprazol o esomeprazol) o una cirugía para controlar su ERGE. Los resultados del estudio de Prilosec y análisis de un estudio en curso de Nexium expresaron su preocupación de que el uso a largo plazo de Prilosec o Nexium puede haber aumentado el riesgo de ataques al corazón, insuficiencia cardíaca y muerte súbita cardiaca relacionada en aquellos pacientes que toman uno de los dos fármacos que los pacientes que recibieron cirugía.

Del 29 de mayo, la empresa proporcionó la FDA con una gran cantidad de datos adicionales, incluyendo más información sobre el seguimiento de los pacientes a partir de los dos estudios a largo plazo descritos anteriormente, y análisis agrupados de otros ensayos clínicos controlados, incluidos los estudios ensayos controlados con placebo de hasta dos años de duración. En este momento, la conclusión preliminar de la FDA es que, en conjunto, estos datos no sugieren un aumento del riesgo de problemas cardíacos en los pacientes tratados con omeprazol o esomeprazol. Por lo tanto, la FDA no cree que los médicos o los pacientes deben cambiar cualquiera de sus prácticas de prescripción o el uso de estos productos en este momento.

Esta comunicación temprana está en consonancia con el compromiso de la FDA para informar al público acerca de sus puntos de vista actuales de seguridad de los medicamentos. FDA planea completar la revisión dentro de tres meses, e informar sobre sus conclusiones y recomendaciones resultantes del público en ese momento.




¿Qué sabe ahora FDA de estos datos?

Un estudio comparó el tratamiento de 14 años con el omeprazol drogas a la cirugía en pacientes con ERGE severa encontrado que más pacientes tratados con omeprazol tuvieron ataques al corazón, insuficiencia cardíaca y muerte súbita cardíaca relacionada que hicieron los pacientes que se sometieron a cirugía . Se observó que la diferencia entre los dos grupos de pacientes en el primer año del estudio, y continua en el tiempo. Una segunda, aún en curso, estudio que compara esomeprazol a la cirugía tenía unos cinco años de seguimiento de los pacientes. Si bien los datos iniciales de este estudio sugieren una diferencia entre los tratamientos en la tasa de eventos cardiovasculares, un informe actualizado presentado por AstraZeneca encontró que el número de pacientes que han sufrido problemas cardíacos fue similar en ambos grupos de tratamiento.

Aunque ambos estudios recogieron datos sobre la seguridad, los protocolos de estudio no especificó cómo los problemas del corazón, como ataques al corazón, debían ser definidos o documentados. Como resultado de ello, la evaluación de la información que ha sido recopilada por la seguridad de ambos fármacos en estos estudios es difícil.

Además, muchos de los pacientes que fueron asignados aleatoriamente al grupo que iba a tener la cirugía se retiraron del estudio, sin tener que someterse al procedimiento quirúrgico. Los pacientes que han sido sometidos a cirugía tendían a ser más jóvenes, y menos probabilidades de tener un historial de problemas del corazón o factores de riesgo para problemas de corazón, en comparación con los que fueron tratados con una de las drogas. Estas diferencias entre los dos grupos pueden estar sesgados e influyeron significativamente los datos sobre la seguridad de estos estudios.

Por último, la conclusión preliminar de la FDA sobre la información de estos dos estudios se ve apoyado por un análisis adicional de 14 estudios comparativos de omeprazol, de los cuales cuatro fueron controlados con placebo. Los pacientes en estos estudios fueron tratados durante un máximo de dos años. En estos estudios, hubo menos ataques al corazón u otros problemas cardíacos reportados en pacientes tratados con omeprazol en comparación con los pacientes que recibieron un placebo. Aunque no se realizaron específicamente estos estudios para evaluar el riesgo de problemas del corazón, y seguimiento de los pacientes es incompleta, no sugiere un mayor riesgo de problemas de corazón con el uso de omeprazol. La FDA continuará su examen de todos los datos disponibles.

Sobre la base de todo lo que conocemos hoy en día, la conclusión preliminar de la FDA es que la diferencia observada en el riesgo de ataques cardíacos y otros problemas relacionados con el corazón observados en el análisis inicial de dos estudios pequeños en el largo plazo no es un verdadero efecto.

Prilosec y Nexium son miembros de una clase de medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones (IBP) y el trabajo mediante la reducción de la cantidad de ácido producido por el estómago. Ambos medicamentos se utilizan para el tratamiento de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE), incluyendo una condición en la que el revestimiento del esófago se desgasta (erosión), y para el mantenimiento de las erosiones del esófago de curación. También se utilizan para el tratamiento de úlceras. Prilosec (omeprazol) y Nexium (esomeprazol) está disponible con receta médica. Prilosec también se vende sin receta médica para la acidez estomacal frecuente.

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