Fostamatinib demostrado ser seguro, pero no es eficaz en pacientes con artritis reumatoide que no responden a agentes biológicos

Abril 19, 2016 Admin Salud 0 17
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En un estudio anterior, la artritis reumatoide (AR) de los pacientes que no han respondido al metotrexato han mostrado resultados positivos con sodio fostamatinib (R788), un bazo oral de tirosina quinasa (Syk) inhibidor que se cree para bloquear la señalización celular inmune involucrado con la destrucción de hueso y cartílago. En este estudio, los pacientes con artritis reumatoide que no han respondido a agentes biológicos han sido estudiados. En contraste con el estudio anterior, sin embargo, fostamatinib no era eficaz en este grupo de pacientes, aunque el fármaco parece ser seguro.

Los resultados de este estudio de fase II se publican en la edición de febrero de Arthritis & Rheumatism, una revista de la American College of Rheumatology (ACR).

Los pacientes con experiencia RA inflamación, el dolor y la inflamación de las articulaciones que a menudo limita las actividades diarias y puede conducir a la incapacidad permanente. El Nacional de Artritis de datos de grupo de trabajo estima que 1,3 millones (0,6%) de los adultos en los EE.UU. tienen RA, que afecta a dos o tres veces más mujeres que hombres. Mientras que muchos pacientes con AR son tratados con éxito con fármacos modificadores de la enfermedad medicamentos antirreumáticos (DMARD), las personas con AR moderada o grave pueden encontrar que las nuevas terapias de base biológica que inhiben la actividad de las citoquinas, la estimulación de las células T bloque, o modificar la biología de células B progresión de la enfermedad lenta, especialmente cuando se combina con metotrexato (MTX). Sin embargo, sigue siendo un subgrupo de la población de pacientes con AR que no responden a los FARME o terapias biológicas actuales.




El estudio de prueba de tres meses, doble ciego, controlado con placebo de R788, dirigido por Mark Genovese, MD, de la Universidad de Stanford, matriculó a 219 pacientes con AR activa que no han respondido a una o más terapias biológicas (inhibidor de TNF, anakinra, abatacept o rituximab). Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 2: 1 para recibir 100 mg de R788 o placebo, respectivamente. La eficacia y seguridad se evaluaron más de tres meses. Los investigadores evaluaron los cambios en la actividad de la enfermedad (DAS); la inflamación y daños en las articulaciones fueron evaluados por resonancia magnética.

"Nuestros resultados no encontraron ninguna diferencia general en la eficacia entre la pequeña R788 fármaco de molécula, y el placebo", señaló el Dr. Genovese. "Sin embargo, el fármaco fue bien tolerado y el beneficio clínico se encontró sólo en un subgrupo de pacientes con AR." Los resultados mostraron que el resultado primario, el ACR 201, así como el ACR 50 y 70, no fueron significativamente diferentes entre el grupo que recibió R788 y el grupo placebo. Sin embargo, en los pacientes que ingresaron en el ensayo con una proteína C reactiva (PCR), de alto nivel, el análisis sugiere una diferencia significativa en las respuestas ACR 20 entre el R788 (42%) y placebo (26%). Por otra parte, los resultados de la resonancia magnética han demostrado mejora en la inflamación de las articulaciones en pacientes con aumento de la actividad de la enfermedad.

Los investigadores encontraron que la dosis de 100 mg de R788 fue bien tolerado, con los efectos adversos más comunes son náuseas y diarrea. "Hemos encontrado que 100 mg de R788 fue una dosis tolerable para la administración crónica en la AR," concluyó el Dr. Genovese. "Los estudios de fase III de R788 necesitan para replicar nuestros hallazgos e identificar subpoblaciones con más probabilidades de responder a esta nueva terapia."

1 El Colegio Americano de Reumatología ofrece un conjunto de criterios (ACR 20, ACR 50, ACR 70) para su uso en ensayos clínicos para la artritis reumatoide que muestran el porcentaje de los participantes del estudio que alcanzan o mejora del recuento de articulaciones hinchado. Por lo tanto, la ACR 20 significa que se alcanzó una mejora del 20 por ciento en la raza o el recuento de articulaciones inflamadas.

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