Gel anti-VIH se muestra prometedor en el estudio a gran escala en las mujeres

Mayo 22, 2016 Admin Salud 0 5
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Un gel vaginal experimental destinado a prevenir la infección por VIH en las mujeres ha mostrado signos alentadores de éxito en un estudio clínico llevado a cabo en África y los Estados Unidos. Los resultados del estudio recientemente finalizado, financiado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los NIH, se presentaron 9 de febrero en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas en Montreal.

Los investigadores del estudio encontraron que el gel microbicida llamado PRO 2000 (Indevus Pharmaceuticals, Inc., de Lexington, Mass.) - Para estar seguro y aproximadamente el 30 por ciento de efectividad (33 por ciento de efectividad se habría considerado estadísticamente significativo). Este es el primer estudio clínico en humanos que sugieren que un gel microbicida, espuma o crema pretendan impedir la transmisión sexual del VIH y otras infecciones de transmisión sexual cuando se aplica tópicamente dentro de la vagina o el recto macho-puede prevenir transmisión sexual Participante femenina de la infección por VIH.

"Aunque se necesitan más datos para determinar de forma concluyente si PRO 2000 protege a las mujeres de la infección por el VIH, los resultados de este estudio son alentadores", dice el director del NIAID Anthony S. Fauci, MD




El/ensayo clínico de fase II IIb, en el que participaron más de 3.000 mujeres, es el primer ensayo clínico a gran escala de un microbicida NIH.

"Un microbicida eficaz podría ser una herramienta valiosa que las mujeres podrían usar para protegerse contra el VIH y que podrían reducir sustancialmente el número de nuevas infecciones por el VIH en todo el mundo", añade el Dr. Fauci.

"El estudio, aunque no concluyente, ofrece un rayo de esperanza para millones de mujeres en riesgo de contraer el VIH, especialmente las mujeres jóvenes en África", añadió Salim Abdool Karim S. investigador principal, MBChB, Ph.D., de la Centro para el Programa de Investigación del SIDA en Sudáfrica, que presentó los resultados en la CROI. "Proporciona la primera señal de que un gel microbicida puede ser capaz de proteger a las mujeres contra la infección por el VIH."

Actualmente, las mujeres representan la mitad de todas las personas en el mundo viven con el VIH. En África subsahariana, las mujeres representan casi el 60 por ciento de los adultos que viven con el VIH, y en varios países del sur de África las mujeres jóvenes tienen por lo menos tres veces más probabilidades de ser VIH-positivo que los hombres jóvenes . En la mayoría de los casos, las mujeres se infectan con el VIH a través de relaciones sexuales con una pareja masculina infectada. Un microbicida eficaz podría proporcionar a las mujeres un método de prevención del VIH que se inicia. Esto sería particularmente útil en situaciones en las que es difícil o imposible que las mujeres se niegan sexo o negociar el uso del condón con sus parejas masculinas.

El estudio, conocido como HPTN 035, se inició en 2005 y se inscribió 3.099 mujeres en seis sitios en África y uno en los Estados Unidos. El ensayo clínico probado dos gel microbicida candidato a la seguridad y su capacidad para prevenir la infección por VIH: PRO (dosis de 0,5 por ciento) en 2000, y BufferGel (ReProTect Inc., Baltimore). La Agencia de Estados Unidos para el Desarrollo Internacional ha proporcionado financiación para la producción BufferGel para el estudio HPTN 035. PRO 2000 inhibe la entrada del VIH en las células; BufferGel aumenta la acidez natural de la vagina en la presencia de fluido seminal, que puede ayudar para inactivar el VIH y otros patógenos.

Voluntarios en HPTN 035 fueron asignados aleatoriamente a cuatro grupos de igual tamaño:

  • Aquellos que usan BufferGel antes de participar en el acto sexual
  • Aquellos que utilizan PRO 2000 antes de participar en una relación sexual
  • Las mujeres que usan gel placebo antes de tener relaciones sexuales
  • Los que no han utilizado el gel antes de tener relaciones sexuales

Todos los participantes recibieron información detallada sobre los posibles riesgos y beneficios de la prueba de la participación antes de la inscripción y que fueron objeto de un seguimiento mensual, mientras que en el estudio, con un promedio de 20 meses. Además, se alentó a todas las mujeres a practicar el sexo seguro, como los condones y pruebas y tratarse de infecciones de transmisión sexual durante el estudio.

Los participantes reportaron el uso regular del gel del juicio (el 81 por ciento de los actos sexuales) y casi todos (99 por ciento) dijeron que iban a utilizar los productos de ser aprobado para la prevención del VIH. El uso de condón también fue elevada para todo el curso de la prueba (74 por ciento).

En última instancia, 194 mujeres en el estudio fueron infectadas con el VIH. De estas infecciones, 36 ocurrieron en el grupo Pro 2000, 54 en el grupo de BufferGel, 51 en el grupo placebo y 53 en los que no usaron el gel. Sobre la base de estos datos, PRO 2000 fue de 30 por ciento de efectividad, mientras que BufferGel no tuvo ningún efecto detectable sobre la prevención de la infección por VIH. Tanto PRO 2000 y BufferGel estaban a salvo.

HPTN 035 se llevó a cabo por la Red de Ensayos de microbicidas (MTN), una red de ensayos clínicos sobre el VIH/SIDA, fundada en 2006 por el NIAID con el co-financiamiento del Instituto Nacional Eunice Kennedy Shriver de Salud Infantil y Desarrollo Humano y el Instituto Nacional de Salud Mental, todos los componentes del NIH. Antes del establecimiento de la RPT, el estudio fue realizado por la Red de VIH financiado por el NIAID ensayos de prevención (HPTN), de la que el estudio toma su nombre.

Roberta J. Negro, Ph.D., jefe de la Sección de Investigación de Microbicidas en la División de SIDA del NIAID, dice: "A pesar de que no se observó un efecto protector estadísticamente significativo, HPTN 035 ha superado con éxito el objetivo de determinar si un los dos candidatos a microbicidas había suficiente promesa de ser considerado para realizar pruebas en un estudio más amplio de fase III ".

Los participantes del estudio fueron informados de los resultados y asesoramiento sobre la continua necesidad de seguir prácticas de sexo seguro para evitar una posible exposición al VIH. Las mujeres infectadas con el VIH durante el juicio fueron asesorados y se refirió a la atención médica adecuada y apoyo, incluida la terapia antirretroviral. Estas mismas mujeres han tenido la oportunidad de participar en MTN 015, un estudio clínico que examina la naturaleza de la progresión del VIH y la respuesta al tratamiento en mujeres con infección por VIH que estaban utilizando microbicidas tópicos o los antirretrovirales orales como medida preventiva cuando tienen el VIH la infección por VIH adquirida.

Un estudio clínico independiente promovido por el Consejo de Investigación Médica (MRC) y el Departamento para el Desarrollo Internacional del Reino Unido que está probando actualmente PRO (dosis de 0,5 por ciento), en 2000 en la prevención de la infección por VIH entre las mujeres en África podría proporcionar más información sobre la efectividad del microbicida. Este estudio de fase III participado cerca de 9.400 mujeres se fija para terminar en el mes de agosto de 2009.

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