Gel de Prevención del VIH son seguros para las mujeres embarazadas, a sus hijos?

Abril 22, 2016 Admin Salud 0 3
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Los ensayos clínicos con la esperanza de identificar un microbicida vaginal que es segura y eficaz contra el VIH han hecho más que bordeó preguntas acorde a la evaluación de un enfoque destinado principalmente a las mujeres sexualmente activas en edad de tener hijos: ¿qué pasa si una mujer se queda embarazada durante el 'con tu producto? ¿Puede la exposición a un producto, especialmente en las primeras etapas del embarazo, un riesgo para el feto en desarrollo? El embarazo afecta a cómo debe funcionar un microbicida particular?

Investigadores de la Red de Ensayos de microbicidas (MTN) y la Universidad de Pittsburgh comenzarán a abordar estas y otras preguntas en el primer ensayo clínico de un microbicida vaginal candidato en las mujeres embarazadas. El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) y Eunice Kennedy Shriver Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD), ambos componentes de los Institutos Nacionales de Salud, están financiando el estudio.

Las mujeres, que representan casi la mitad de los 33,2 millones de personas que viven con el VIH, son más del doble de probabilidades que los hombres a adquirir el VIH a través del sexo. Entre el 70 y el 90 por ciento de todas las infecciones por el VIH en las mujeres se adquieren durante el coito heterosexual. Frente a estas asombrosas estadísticas, gran parte de la investigación se centra en la promesa de los microbicidas, productos diseñados para prevenir la transmisión sexual del VIH cuando se aplica tópicamente en el interior de la vagina o el recto.




El proceso, conocido como MTN-002, se inscribirán 16 mujeres sanas sin VIH que están programados para el parto por cesárea en Magee-Womens Hospital de la Universidad de Pittsburgh Medical Center. Las mujeres recibirán una sola dosis de gel tópico tenofovir aplicado dentro de la vagina alrededor de dos horas antes de la entrega. Gel Tenofovir incorpora un medicamento antirretroviral que normalmente se utiliza para el tratamiento de personas con VIH y se encuentra entre una nueva clase de microbicidas que difieren de los primeros tipos, ya que tiene una actividad específica contra HIV.Researchers esperan entender la medida en que el embarazo afecta como el cuerpo absorbe el fármaco activo en el gel y si el fármaco se puede transferir para el feto.

"El estudio de las drogas durante el embarazo sigue siendo una de las zonas más olvidadas de la investigación biomédica. En cuanto a los microbicidas, cuando la misma población en riesgo de contraer el VIH es la misma población de mujeres con más probabilidades de quedar embarazada, tenemos una clínica y obligación ética para realizar estudios relacionados con el uso y la seguridad de los microbicidas en el embarazo ", dijo Richard Beigi, MD, M.Sc., profesor asistente de obstetricia, ginecología y ciencias reproductivas en la Universidad de Escuela de Medicina de Pittsburgh, quien dirige el estudio MTN.

Las mujeres en los ensayos clínicos de microbicidas son típicamente entre 18 y 40 y se requiere el uso de métodos anticonceptivos eficaces, además de los condones masculinos, durante la duración de un estudio entre. Sin embargo, los embarazos no son poco comunes, se producen en al menos un 5 a 10 por ciento de los participantes. Debido a que no se conocen los riesgos para las mujeres y sus hijos, las mujeres que se encuentran para estar embarazada se les dice que deje de usar el producto inmediatamente estudiar.

"En ausencia de cualquier dato, el curso de acción más sabio fue el que hemos adoptado. Pero pedir a las mujeres a dejar de un producto no es un enfoque que sería posible en el contexto del mundo real, y desde luego en el corto plazo, tendríamos hacer mejor tener datos con los que podríamos informar a las mujeres en los ensayos clínicos ", agregó el Dr. Beigi. Dr. Beigi también llevará un registro de MTN de las mujeres que quedan embarazadas durante su participación en un proceso de prevención del VIH es un microbicida o un medicamento antirretroviral oral, un enfoque conocido como profilaxis pre-exposición, o PrEP; e incluirá las mujeres que participaron en los estudios como MTN-002. El registro también le ayudará a determinar los efectos, en su caso, que la exposición temprana a estos productos puede tener en el desarrollo y/o neonatal fetal.

De hecho, un reciente informe del Instituto de Medicina sobre los retos metodológicos en los ensayos de prevención del VIH incluyó entre sus recomendaciones clave la necesidad de evaluar los efectos potenciales de los productos pueden tener en las mujeres embarazadas y sus fetos. Un argumento para estos estudios es que si un microbicida se convirtiera ampliamente disponible, las mujeres embarazadas estarán entre aquellos que utilizan el producto. Evaluar la seguridad en esta población antes de cualquier producto que se comercializa es importante asegurarse de que los microbicidas son utilizados por cuántas mujeres pueden beneficiarse del seguro. Por otra parte, los estudios también podrían indicar si el uso de microbicidas durante el embarazo - un período en el que las mujeres pueden estar en mayor riesgo de contraer el VIH a través de relaciones sexuales - también puede ayudar a prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo .

Los investigadores deben primero entender lo que ocurre durante el embarazo, cuando los cambios en la madre, la placenta y el feto pueden alterar la absorción, distribución y eliminación de los fármacos. En MTN-002, los investigadores tratarán de ver si y cómo gran parte del fármaco activo en el gel se encuentra en la sangre y en la mujer; la placenta y la sangre del cordón umbilical; y el fluido amniótico que rodea al bebé. Dado que el estudio de gel fue dada como la dosis correcta de la entrega antes, sólo trazas de tenofovir, en su caso, debe pasar al torrente sanguíneo. Los investigadores no están seguros de si el medicamento entra en la placenta, el líquido amniótico o de la sangre del bebé, que son algunas de las preguntas que el estudio intenta responder.

El ingrediente activo en el gel de tenofovir pertenece a una clase de medicamentos anti-retrovirales (ARV) llamados inhibidores de la transcriptasa inversa análogo de nucleótidos. En su forma de píldora, tenofovir es un pilar de uno de los regímenes utilizados para el tratamiento del VIH, y cada vez más se utiliza durante el embarazo. Es también objeto de estudio en las mujeres con infección por el VIH al final del embarazo por su potencial para prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo.

La forma de gel tópico de tenofovir es un enfoque que está siendo evaluado como un preventivo contra la transmisión sexual del VIH. Los ensayos han encontrado que es seguro de usar por las mujeres VIH-negativas, pero no se han realizado estudios a gel en mujeres embarazadas. MTN-002 incluirá varias medidas para garantizar la seguridad de las mujeres y sus recién nacidos, y que hará uso de los recursos y la experiencia de la Universidad de Pittsburgh Unidad de Investigación de Farmacología Obstétrico-Fetal (OPRU), uno de los cuatro sitios OPRU financiados por el NICHD para estudiar el uso de agentes farmacológicos durante el embarazo.

Dependiendo de lo que se aprende en MTN-002, el equipo de investigación se puede planificar ensayos más grandes que evaluará el uso de gel de tenofovir repetidas durante largos períodos durante el embarazo. Demostrar la seguridad durante el embarazo podrían permitir a las mujeres que quedan embarazadas durante los ensayos de eficacia de permanecer en el estudio y continuar utilizando el producto, dicen los investigadores.

Concurrente con MTN-002, MTN lanzará una serie de otros estudios que evalúen la seguridad y el cumplimiento de gel de tenofovir y ver su efectividad para prevenir el VIH en las mujeres no embarazadas. MTN-001will ser el primer estudio que compara directamente preparaciones orales y vaginales de gel de tenofovir - mirando a las diferencias en la absorción del fármaco (sistémica y local) y cumplimiento y la aceptación de cada enfoque por separado y en combinación. La VOZ estudio (vaginal y las intervenciones orales para controlar la epidemia) será la primera prueba de la evaluación de la eficacia de dos prometiendo la prevención del VIH se acerca en el mismo estudio: gel de tenofovir y PrEP, un enfoque de prevención del VIH que implica la 'el uso diario de los ARV orales.

Ambas formulaciones orales y tópicos de tenofovir fueron desarrollados por Gilead Sciences, Inc., Foster City, California, que asigna una licencia libre de regalías para el gel tópico de la Asociación Internacional por los Microbicidas en Silver Spring, Maryland, y CONRAD, Arlington, Virginia, en diciembre de 2006. CONRAD está suministrando tanto el gel y aplicadores de gel para MTN-002.

Otros productos microbicidas han sido o están siendo probados en ensayos clínicos, aunque ninguno ha sido aprobado o disponible para su uso por las mujeres.

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