Gel Tenofovir ofrece un alto nivel de protección contra el VIH en el tejido rectal, según un estudio

Mayo 20, 2016 Admin Salud 0 3
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Un gel desarrollado para proteger contra el VIH durante el sexo vaginal produce un fuerte efecto antiviral cuando se utiliza en el recto, según un estudio presentado a principios de 28 de febrero 18 Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI). Los resultados, basados ​​en biopsias de tejidos rectales muestreados de hombres y mujeres que han utilizado el producto todos los días durante una semana sin VIH, proporcionan la primera evidencia de que el gel de tenofovir podría ayudar a reducir el riesgo de VIH en el sexo anal, incluso si la formulación de gel vaginal puede no ser óptima para uso rectal.

Gel Tenofovir no era particularmente muy querido por la mayoría de los hombres y las mujeres en el estudio, pero la mayoría informó que serían propensos a usar el gel si se ha hecho disponible en el futuro como una forma de prevenir el VIH. Aunque el estudio encontró que el uso del gel generalmente seguro, los efectos secundarios fueron problemáticos algunos participantes en el estudio. Con la esperanza de hacer que el gel de tenofovir más aceptable para uso rectal, los investigadores ya han modificado el gel y ahora están probando en otro estudio.

"Estamos muy animados con estos resultados indican que la aplicación de gel de tenofovir por vía tópica en el recto podría ser un enfoque prometedor para la prevención del VIH", dijo Peter Anton, MD, profesor de medicina y director del Centro de Investigación para la Prevención en la Universidad de California, Los Angeles (UCLA), que dirigió el estudio con Ian McGowan, MD, Ph.D., co-investigador principal de la Red de Ensayos de Microbicidas (MTN) y profesor de medicina en la Universidad de Pittsburgh.




"Estos son los primeros resultados, pero ayudan a sentar las bases para los estudios actuales y futuras de los microbicidas rectales y el desarrollo de una formulación específica para el gel de tenofovir rectal", añadió el doctor McGowan, quien lidera el segundo estudio de la nueva formulación gel.

Los microbicidas, productos aplicados en el interior del recto o la vagina, se han diseñado y probado para ayudar a prevenir o reducir la transmisión sexual del VIH u otras enfermedades de transmisión sexual. La mayoría de la investigación sobre microbicidas hasta la fecha se ha centrado en los productos para prevenir el VIH durante el sexo vaginal. Sin embargo, el riesgo de contraer el VIH por relaciones sexuales anales sin protección puede ser al menos 20 veces mayor que el sexo vaginal sin protección, en parte debido a que el revestimiento del recto es sólo una célula de espesor, en comparación con más capas de la vagina, por lo que es más fácil para el virus para llegar a las células a infectar.

El estudio, conocido como RMP-02/MTN-006, es el primer ensayo clínico de gel de tenofovir para uso rectal. El año pasado, el gel de tenofovir ha demostrado en un estudio llamado CAPRISA 004 para reducir el riesgo de infección por VIH en las mujeres que han usado antes y después del sexo vaginal.

Llevado a cabo en la UCLA y la Universidad de Pittsburgh, RMP-02/MTN-006 probado dos productos - gel tenofovir y tenofovir oral, - en 18 abstinencia sexual, los hombres y mujeres que son VIH-negativas. Tenofovir oral, un (ARV) Pastillas antirretroviral comúnmente utilizado para tratar a las personas con infección por VIH en combinación con otros agentes antirretrovirales, está siendo estudiado como un medio para prevenir la infección en personas que son VIH-negativas a través de una profilaxis enfoque llamado previa a la exposición, o PrEP.

El ensayo comparó directamente la actividad anti-VIH de una dosis única de tenofovir oral a una dosis única de gel de tenofovir aplicado por vía rectal. Esto fue seguido por seis días de dosificación en el hogar de gel de tenofovir o un gel placebo, con la última y séptima dosis dada en la clínica. Un nuevo enfoque se ha utilizado para determinar si una protección real fue proporcionado por el fármaco administrado en diferentes regímenes - solo, gel oral única y gel de siete (o placebo) - en el que los pequeños se tomaron biopsias de la mucosa del recto los participantes con un procedimiento clínico estándar llamados sigmoidoscopia. Las muestras de tejido fueron enviadas directamente al laboratorio donde fueron expuestos al VIH para determinar cómo los productos de estudio bien protegido el tejido de la infección.

Los investigadores encontraron que el VIH se inhibió en muestras de tejido de los participantes que usaron el gel tenofovir al día durante una semana, en comparación con el tejido de los participantes que usaron el gel placebo. Mientras que un efecto anti-viral leve se observó en el tejido de los participantes que recibieron una dosis única de gel de tenofovir, el resultado no fue estadísticamente significativa. La dosis única de tenofovir oral no proporciona ninguna protección contra el VIH en muestras de tejido rectal.

"Este tipo de iniciativas que ya están en el desarrollo de los microbicidas rectales pueden darnos la comprensión de la posible eficacia de un producto en particular, lo que nos permite mejorar el diseño y acelerar el ritmo de futuros ensayos clínicos", dijo el Dr. Anton.

De acuerdo con la auto-informe, sólo el 25 por ciento de los hombres y las mujeres que usaron el gel tenofovir dijo que le gustaba. Sin embargo, cuando se le preguntó si considerarían el uso del producto, en el futuro, el 75 por ciento de los participantes reportó un alto riesgo para su uso futuro. Dos de los 12 participantes que recibieron el gel tenofovir reportaron efectos secundarios gastrointestinales graves, como diarrea y calambres abdominales inferiores.

"Estos resultados nos dicen que el gel de tenofovir fue relativamente seguro de usar en el recto para la mayoría de los participantes, pero tenemos que lidiar con los efectos secundarios para que sea más aceptable para usar," dijo el Dr. Antón, que informó de los resultados en la CROI. "A pesar de que tres cuartas partes de los participantes informaron que no les gustaba el gel, estamos muy animados que la mayoría consideraría usar un producto de este tipo en el futuro."

Otro estudio, MTN-007, actualmente en curso es el uso de una formulación de gel de tenofovir con menos glicerina, un aditivo común que se encuentra en muchos productos como el gel, con la esperanza de que esto hará que sea mejor tolerado cuando se usa en el recto. Las pruebas de laboratorio del gel reformulado sugieren que es tan eficaz como la formulación original, pero menos irritante para el epitelio - la capa de células que actúa como una barrera protectora dentro del recto. El estudio se inició en octubre de 2010 y es inscribir a 60 hombres y mujeres en tres sitios - Universidad de Pittsburgh, la Universidad de Alabama en Birmingham y Fenway Health en Boston.

Además de los Dres Anton y McGowan, otros autores del RMP-02/MTN-006 son Ross Cranston, MD, de la Universidad de Pittsburgh.; Alex Carballo-Diéguez, Ph.D., de la Universidad de Columbia; Angela Kashuba, Farmacia, Universidad de Carolina del Norte; Elena Khanukhova, UCLA; Julie Elliott, UCLA; Laura Janocko, Ph.D., MTN y Magee-Womens Research Institute; William Cumberland, Ph.D., UCLA; y Christine Mauck, M. D., M.P.H., CONRAD.

RMP-02/MTN-006 fue una colaboración entre el Programa de Desarrollo de Microbicidas en la UCLA y la RPT. Programa de Desarrollo de Microbicidas de UCLA está financiado por la División de Programa Clínico SIDA Integrado preclínicos/para tópicos microbicidas del VIH en el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas. Los productos del estudio se han desarrollado por Gilead Sciences, Inc., Foster City, Calif., Que ha cedido los derechos sobre el gel de tenofovir Asociación Internacional por los Microbicidas de Silver Spring, Md., Y Conrad, Arlington, Va., en diciembre de 2006. Gilead Sciences y estudio CONRAD siempre que los productos de forma gratuita.

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