Informe marco recomendado para evaluar la ciencia detrás de declaraciones de propiedades saludables de los alimentos y los medicamentos

Mayo 13, 2016 Admin Salud 0 4
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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) debería aplicar el mismo rigor para evaluar la ciencia detrás de las reclamaciones de alimentos 'y suplementos nutricionales "beneficios para la salud, ya que se dedica a las drogas de evaluación y aprobación de la tecnología médica, según un nuevo informe del Instituto de Medicina.

No hay ninguna base científica para el uso de los diferentes medios probatorios al evaluar los beneficios para la salud de los ingredientes de alimentos y medicamentos, dado que ambos pueden tener un impacto significativo en el bienestar de las personas, dijo el comité que escribió el informe . Se recomienda un nuevo marco, el organismo puede utilizar para juzgar de manera coherente y transparente la adecuación y validez de los puntos de referencia científicos utilizados en los estudios que las empresas ofrecen para apoyar las demandas de salud y seguridad de sus productos.

Debido a que puede ser largo y difícil de productos de prueba en comparación con los resultados clínicos reales - como si curar o reducir el riesgo de una enfermedad - empresas suelen llevar a cabo estudios sobre los biomarcadores de efectos, que se utilizan como patrones o sustitutos biológicos medir los resultados clínicos. Por ejemplo, el tamaño del tumor se utiliza como una manera de medir la eficacia de un fármaco anticanceroso. Nivel en sangre de colesterol dañino se utiliza a menudo como un biomarcador para el riesgo de enfermedades del corazón, y las compañías farmacéuticas y de alimentos hacen afirmaciones sobre los beneficios para la salud del corazón de sus productos basados ​​en su capacidad para reducir los niveles de colesterol, aunque los productos no se han demostrado para reducir realmente la enfermedad cardíaca.




FDA ha visto obstaculizada en su capacidad para evaluar la proliferación de declaraciones de propiedades saludables realizadas por los fabricantes de alimentos e integradores en parte porque carece de un proceso ampliamente aceptado en todo el regulador, la comida, y la comunidad médica para evaluar las mediciones de biomarcadores válidos y apropiados para sustituir a los resultados clínicos. Propuesta marco en tres partes de la comisión da a la agencia una forma de evaluar de forma consecuente la selección y uso de los biomarcadores a través de las áreas de alimentos, dispositivos y medicamentos.

Además, el informe insta al Congreso a fortalecer la autoridad de la agencia para requerir estudios adicionales de medicamentos y dispositivos después de que hayan sido aprobadas si su aprobación se basó en estudios con biomarcadores como los resultados clínicos subrogados. Y el Congreso debe dar a la FDA la autoridad para llevar a cabo estudios sobre qué tan bien los consumidores a entender la nutrición y la salud suplemento y obligan a los fabricantes a hacer los cambios necesarios para promover una mayor claridad.

"Mucha gente, naturalmente, asumir que las reclamaciones de los alimentos y los suplementos dietéticos tienen el mismo nivel de base científica que los de las drogas, y esta Comisión cree que debería ser en realidad el caso", dijo el presidente del comité de John Ball , vicepresidente ejecutivo de la Sociedad Americana de Patología Clínica, Chicago. "Sin cambios en la forma en que se utilizan y evaluados biomarcadores, sin embargo, los profesionales sanitarios, los reguladores, y los consumidores no serán capaces de reunir información o para juzgar de forma fiable en apoyo de reivindicaciones".

El marco propuesto implica la validación de que un biomarcador puede medirse con precisión, asegurando que se asocia con el resultado clínico de preocupación, y confirmando que es apropiado para el uso propuesto. Los miembros del Comité han demostrado los tipos de información y lecciones que el marco puede proporcionar por varios estudios de caso, mirando el tamaño del tumor como un biomarcador para el cáncer, el nivel en sangre de beta-caroteno como un sustituto para el cáncer y las enfermedades cardiovasculares, y el nivel de colesterol como indicador de enfermedades del corazón, entre otros.

El informe hace un llamado al Congreso para aumentar la capacidad de la FDA para estudiar cómo la información de la salud se puede comunicar de manera más eficaz a los consumidores para ayudarles a entender mejor la ciencia detrás de las reclamaciones que ven en los envases. El consumidor medio no es consciente del hecho de que las solicitudes de ingredientes alimenticios y suplementos a menudo se hacen sobre la base de los estudios que utilizan marcadores biológicos en lugar de los resultados reales de salud, y esto introduce una medida de la incertidumbre.

La FDA también necesita los recursos y la autoridad para actuar en las solicitudes cuando están de causar confusión o exceder los límites reglamentarios. Un informe publicado por la oficina de Rep. Henry Waxman señaló que la aplicación de la FDA de la nutrición y la salud suplemento disminuyó en más del 50 por ciento de 2000 a 2005. Sin embargo, las acciones recientes de la FDA indica que está entrando corriendo el etiquetado de los alimentos, incluyendo declaraciones de propiedades saludables.

El informe fue patrocinado por la Food and Drug Administration. Fundada en 1970 con el estado de la Academia Nacional de Ciencias, el Instituto de Medicina ofrece asesoramiento objetivo, independiente se basa en la evidencia para los responsables políticos, profesionales de la salud, el sector privado y el público. La Academia Nacional de Ciencias, la Academia Nacional de Ingeniería, Instituto de Medicina, y el Consejo Nacional de Investigación constituyen las Academias Nacionales.

Más información en el informe completo - "Evaluación de Biomarcadores y sustitutos puntos finales de las enfermedades crónicas" - están disponibles en: http: // www. siesta. edu/catálogo. php? record_id = 12869

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