La FDA aprueba el ensayo clínico de tronco cerebral procedimiento de implante auditivo de los niños en los Estados Unidos

Marcha 11, 2016 Admin Salud 0 3
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El ITB se ha desarrollado en el Instituto de Investigaciones de la Cámara y es el primer éxito del implante aparato auditivo en el mundo para estimular las neuronas directamente al tronco del encéfalo humano, sin pasar por el oído interno y el nervio auditivo completo. Desde que comenzaron las actuaciones, más de 1.000 adultos de todo el mundo han recibido la ABI, con los cirujanos de la Clínica Casa en la cabeza.

"Este será el primer estudio de su tipo aprobado por la FDA, y es un importante paso adelante para dar un sentido de la audición para niños sordos en los Estados Unidos que nacieron sin el nervio auditivo o cóclea (órgano de la audición) y por lo tanto son podrán beneficiarse de la ayuda o implantes cocleares ", dijo Neil Segil, Ph.D., vicepresidente ejecutivo de investigación del Instituto de Investigaciones Casa. "Desde su desarrollo en el Instituto de Investigación de Casa en 1979 por los Dres. William House y William Hitselberger, la ABI ha tenido éxito en proporcionar una sensación de sonido para muchos adultos en los Estados Unidos, pero nunca fue aprobado por la FDA para el tratamiento de la sordera en los niños. Este estudio tiene el potencial para expandir el uso de este dispositivo notable, que es la única prótesis sensorial eficaz para la estimulación directa del cerebro en uso hoy en día ".




El equipo pediátrico ABI incluye a médicos e investigadores del Instituto de Investigaciones de la Cámara, incluyendo Eric Wilkinson, MD; Laurie Eisenberg, Ph.D .; Robert Shannon, Ph.D .; Marc Schwartz, MD; Laurel Fisher, Ph.D .; Steve Otto, MA, y Margaret Invierno M.S .; así como el Hospital de Niños de Los Angeles Mark Krieger, MD, y Gordon McComb, MD; y Verona hospital Vittorio Colletti, MD; Marco Carner, MD; y Liliana Colletti, Ph.D.

"Estamos encantados de haber alcanzado este hito y esperamos poder ofrecer esta increíble tecnología para niños en Estados Unidos que en la actualidad no tienen otra opción para la rehabilitación auditiva", dijo Eric Wilkinson, MD, co-investigador principal y el médico principal de ensayo clínico, Instituto de Investigación de Casa, y su socio, Clínica Casa.

"Hospital de Niños de Los Ángeles, está encantado de que la FDA ha aprobado el ensayo clínico auditiva del tronco cerebral de implantes para los niños", dice el neurocirujano pediátrico Marcos Krieger, MD, jefe de personal médico, Hospital de Niños de Los Ángeles. Krieger también ocupa una posición como jefe de la División de Neurocirugía Pediátrica del Hospital. "Estamos muy contentos de ofrecer este innovador procedimiento para proporcionar un sonido de los niños sordos en Estados Unidos. Este dispositivo protésico ha tenido un gran éxito en la prestación de audición para niños y adultos, y esperamos contribuir a la investigación sobre la promoción ABI y la formación de los médicos en técnicas de implantación quirúrgica ".

El ensayo clínico es parte de un consorcio internacional con la Universidad de Verona sólo para la enseñanza y la investigación para promover el uso del sistema auditivos de tronco cerebral (ABI) en los niños de todo el mundo. El ITB es ya un tratamiento exitoso con la población pediátrica en Italia, y el objetivo de la asociación es llevar los sistemas de sonido para niños sordos en los Estados Unidos.

Hasta la fecha, los niños que fueron implantados con ABI fuera de los Estados Unidos han demostrado la capacidad de entender el habla y para integrarse en la escuela. Actualmente, los niños en los Estados Unidos, que podrían beneficiarse de un ABI deben viajar fuera de los Estados Unidos para someterse a una operación. Muchos de los niños implantados en Italia trabajando con el equipo de audiología en el Instituto de Investigaciones de la Cámara cuando regresan a los Estados Unidos.

"Estos niños nunca han escuchado el sonido antes, por lo que sus cerebros no saben qué hacer primero de señales neuronales de la ABI," dijo Robert V. Shannon, Ph.D., un investigador del ensayo clínico, y Director Koch Centro de Audición restauración HRI, que fue un destacado científico el desarrollo de dispositivos de tecnología de la primera ABI ABI para adultos. "El modelo de datos ofrece ABI cerebro es muy diferente del modelo acústico natural. Sin embargo, su cerebro es finalmente capaz de dar sentido a la información y muchos a aprender a hablar y comprender los sonidos. Esto demuestra el increíble poder del cerebro para aprender nuevos modelos de información ".

Los investigadores predicen asegurar las aprobaciones finales institucionales y compromisos de financiación en los próximos meses, allanando el camino para que el equipo para estudiar para comenzar a evaluar a los pacientes para su posible inscripción.

"El ensayo clínico pediátrico ABI es un ejemplo más de la dirección del Instituto de Investigaciones de la Cámara para el desarrollo de nuevos tratamientos para la pérdida y trastornos relacionados", dijo James D. Boswell, director general del Instituto de Investigaciones Casa. "Estamos muy agradecidos a la FDA y estamos orgullosos de ser el patrocinador de este ensayo clínico, que ofrecerá esperanza a escuchar a los niños en los Estados Unidos, que no pueden beneficiarse de la ayuda o implantes cocleares."

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