Las lecciones aprendidas de 'odisea ética "de un proceso de VIH

Abril 3, 2016 Admin Salud 0 2
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En la batalla contra el VIH/SIDA en las condiciones de la primera línea están constantemente en movimiento, como el tratamiento, la investigación y el desarrollo de la política. El hito Red de Ensayos de prevención del VIH (HPTN) 052 estudio, que estableció que el tratamiento antirretroviral en personas que son VIH positivo disminuye la probabilidad de transmitir el VIH a sus parejas sexuales, no fue la excepción.

Un año después de la publicación del estudio sirve como un caso de estudio de los problemas éticos que enfrentan en cada etapa del proceso de investigación en el nuevo documento "El establecimiento de tratamiento del VIH como prevención en los estudios de VIH red de prevención de 052 ensayos aleatorios: una odisea de la ética" , publicado en el número de ensayos clínicos en junio de 2012.

HPTN 052 fue diseñado para estudiar dos cuestiones relacionadas con el uso de la terapia antirretroviral (ART). En primer lugar, ART puede ser usado para prevenir la transmisión sexual del VIH, y el segundo, es el uso de ART anterior mejor para la salud de las personas que ya están infectadas con el VIH? En 2007, el proceso completo se inició a las 13 sitios en 9 países, con 1.763 parejas registradas. En cada pareja, una pareja es VIH positivo y VIH-negativas.




"HPTN 052 proporciona útiles ejemplos del mundo real de los tipos de dificultades éticas que enfrentan para llevar a cabo una investigación que tiene profundas implicaciones para la salud pública y cómo estas dificultades pueden ser gestionados a fin de proteger tanto a los participantes y hacer buena ciencia", dice Jeremy Sugarman, MD, MPH, MA, co-autor del papel y el director adjunto de medicina en la Universidad Johns Hopkins Berman Instituto de Bioética.

Para responder a las preguntas de investigación, los participantes del estudio fueron asignados aleatoriamente a dos grupos - uno que recibiría ART anterior, y el otro en una etapa posterior de la progresión del VIH. Esto se ha convertido en una fuente de tensiones éticas como el proceso avanzaba y el entusiasmo por la ART tratamiento más temprano creció, mientras que anteriormente se había considerado potencialmente peligroso. Por ejemplo, en noviembre de 2009, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha publicado nuevas guías recomiendan iniciar el tratamiento antes de ART.

La deliberación y orientación en evolución sobre el tratamiento antirretroviral "puesto de relieve las tensiones éticas inherentes a la obligación moral de intervenir ya veces conflictivos necesidad de recoger datos para desarrollar las prácticas basadas en la evidencia", escriben Sugarman y sus co-autores Myron S. Cohen, MD, y MaryBeth McCauley, MPH

Los autores destacan la "amenaza constante" de los datos de observación y ecológica, y las directrices oficiales que inspiran, que presentan una de las principales críticas de la lección ética HPTN 052: si y cómo un estudio aleatorizado debe responder a la luz de ellos. "A medida que haya realizado los cambios necesarios, amenazaron la misma investigación que podrían apoyar o refutar las propias recomendaciones", escriben. El crédito a los autores la Junta de supervisión de datos y seguridad (DSMB), que se reunió 11 veces durante el proceso, para ayudar a hacer llamadas importantes como los nuevos desarrollos surgieron durante el proceso, y mantener la comunicación esencial con Los investigadores y los Consejos de Revisión Institucional.

Sin embargo, incluso como HPTN 052 fue diseñado, cuestiones éticas se han planteado acerca de la "coacción" potencial de los participantes que de otra manera no tendrían acceso a la terapia antirretroviral. Los autores están de acuerdo en que "la falta de disponibilidad de la terapia antirretroviral en los sitios de búsqueda refleja los problemas de larga data de la justicia global", pero subrayó que las iniciativas en relación con (pero independiente de) proceso con la OMS, el Fondo Mundial de lucha SIDA, la tuberculosis y la malaria, así como el Plan de Emergencia del Presidente para el Alivio del SIDA (PEPFAR) ART hizo mucho más ampliamente disponible sin tener que inscribirse en HPTN 052.

Los autores también abordan el tema de la posibilidad del estudio para fomentar prácticas sexuales de riesgo por el bien de los resultados de investigación en la transmisibilidad del VIH, una cuestión ética común planteado en la investigación del VIH. Los autores afirman que "incluye un" paquete de prevención "es éticamente obligatorio", y debe incluir métodos conocidos para ser eficaces y accesibles para los participantes.

"A lo largo del proceso, la búsqueda de la" verdad científica "tuvo que ser sopesado con los derechos y el bienestar de los sujetos", dijo Sugarman.

Aunque algunos de los resultados del HPTN 052 fueron publicados en mayo de 2011, el proceso todavía está en curso y continuará como estaba previsto hasta el 2015, para evaluar los resultados a largo plazo del tratamiento precoz después de ART.

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