Los resultados de un ensayo clínico de fase III internacional para los tumores cerebrales recién diagnosticados anunciadas

Junio 4, 2016 Admin Salud 0 3
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RTOG informa sobre el ensayo más grande hasta la fecha para los pacientes con diagnóstico reciente de glioblastoma que demuestran la importancia y viabilidad de análisis molecular prospectivo de tejido tumoral, aunque la investigación que los pacientes no recibieron ningún beneficio adicional de temozolomida-intensivo la dosis en comparación con temozolomida adyuvante estándar después de temozolomida y radioterapia combinadas. La integración del análisis de ensayos clínicos sobre el cáncer y la colaboración internacional, los principales componentes de este estudio sin precedentes, tendrá un impacto significativo diseño futuro juicio, en última instancia conduce a los avances en la atención al paciente.

En la fase III aleatorizado RTOG 0525 Trial Comparando convencional adyuvante temozolomida temozolomida dosis intensiva en pacientes con diagnóstico reciente de glioblastoma, una mejora significativa en la supervivencia global o la progresión de la enfermedad del paciente se observó en los pacientes que recibieron el ' intensidad (dosis densa) TMZ más radioterapia en comparación con los pacientes que recibieron la dosis estándar de TMZ más radioterapia de dosis. El proceso ha, sin embargo, demostrar la viabilidad de la recogida y análisis de tejido tumoral de forma prospectiva en un multi-centro .. El proceso internacional se llevó a cabo por RTOG investigador principal Mark R. Gilbert, MD (Universidad de Texas MD Anderson Cancer Center, Houston) y llevado a cabo en cooperación con la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) y la Central Cancer Treatment Group Norte (NCCTG).

Cuatro presentaciones de informes de los resultados del estudio en 2011 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) Reunión Anual 3 de junio a 7.




"Teniendo en cuenta los resultados preliminares prometedores para el paciente mejoró con una dosis intensiva de la temozolomida adyuvante, el proceso nos ha permitido poner a prueba con firmeza si esta estrategia de tratamiento proporciona un beneficio significativo sobre el tratamiento de dosis temozolomida estándar", dice Gilbert. "Mientras que la temozolomida dosis-densa no demostró un aumento de la eficacia para los pacientes recién diagnosticados con glioblastoma, los resultados del estudio confirmaron la importancia pronóstica de la metilación del gen MGMT y han demostrado la viabilidad de la recogida de tejido tumoral estratificación molecular prospectivo y colección de los resultados del paciente en un gran ensayo intergrupal transatlántica ".

Ciento ochenta y cinco plantas de América del Norte y 24 fábricas en Europa inscribieron 1.173 participantes en el estudio. Los criterios de elegibilidad de estudio clave requiere que el tejido tumoral obtenido en el momento de la biopsia o la cirugía y con el consentimiento del paciente enviado para su revisión patológica central para confirmar el tumor como un glioblastoma y como adecuado para llevar a cabo el análisis del gen metilación MGMT y clasificación de riesgo molecular (para evaluar si existe una correlación entre estos marcadores y resultados de los participantes del estudio).

Al patología confirmación, los pacientes elegibles fueron incluidos en el estudio y asignados al azar a uno de dos grupos de tratamiento adyuvante: Grupo 1 (brazo estándar: días de TMZ 1-5 cada 28 días durante un máximo de 12 ciclos/mes) o Brazo 2 (brazo experimental: TMZ 1-21 días cada 28 días durante un máximo de 12 ciclos/mes).

Los participantes del estudio fueron estratificados para evaluar la correlación de sus resultados con tres criterios principales: (1) de particiones recursivas pronóstico (basadas en la edad, el estado funcional, la extensión de la cirugía de pretratamiento, la función neurológica y el estado mental), (2 ) Estado de MGMT (metilado, no metilado, o indeterminada) y (3) tratamiento de terapia de radiación (US estándar vs Europea).

Copresidente de prueba para la neuropatología y biología correlativa Kenneth D. Aldape, MD (MD Anderson Cancer Center, Houston), comenta: "En este estudio hemos demostrado la correlación positiva entre la clasificación clínica y molecular de glioblastoma, que permitirá futuro mejor predicción pronóstica, estimular el desarrollo de terapias específicas basadas en la biología del tumor, y en última instancia conducir a la individualización del tratamiento ". Aldape presentará los resultados del tejido tumoral de perfiles en la Reunión Anual de ASCO 2011.

"Este proceso ha sido un enorme compromiso con las complejidades de la confirmación de la presencia del gen MGMT como criterio de elegibilidad - la primera vez que un marcador molecular se ha utilizado de esta manera - y para dirigir el proceso a nivel internacional", dice RTOG Grupo Cátedra Walter J. Curran, MD, FACR, (Winship Cancer Institute de la Universidad de Emory, Atlanta). "La colaboración con la EORTC y NCCTG ayudó significativamente a acelerar el proceso de registro y, en consecuencia reportan expedita probar los resultados."

El ensayo clínico también incluyó la recopilación de datos longitudinales para medir la función neurocognitiva, la carga de síntomas y la calidad relacionada con la salud de la vida se define beneficios clínicos red. Correlaciones significativas entre estas medidas y los resultados mostrados por el proceso serán reportados a la reunión de la ASCO, junto con otros siete presentaciones sobre estudios RTOG.

RTOG 0525 fue apoyado por el premio número U10CA021661 por el Instituto Nacional del Cáncer.

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