Los resultados positivos de ensayo clínico de fase I de una vacuna contra el H5N1

Agosto 12, 2015 Admin Salud 0 6
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IDRI (Instituto de Enfermedades Infecciosas de Investigación), una organización no lucrativa organización de investigación con sede en Seattle, quien lidera el desarrollo de adyuvantes usados ​​en las vacunas para combatir las enfermedades infecciosas, y Medicago Inc. (TSX: ODM; OTCQX: MDCGF) , una compañía biofarmacéutica centrada en el desarrollo de vacunas altamente eficaces y competitivos basados ​​en tecnologías patentadas de fabricación y partículas similares a virus (VLP), anunció los resultados provisionales positivos de un ensayo de fase I de ensayos clínicos de una vacuna contra el virus H5N1 de 'aviar candidato Influenza VLP ("vacuna H5N1").

Los resultados fueron anunciados en el Congreso Mundial de Vacunas en Washington, DC. La vacuna H5N1 es segura y bien tolerada e induce una fuerte respuesta inmune de tres CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) los criterios para obtener la licencia de inmunogenicidad de las vacunas antigripales.

La vacuna fue probada en tres configuraciones diferentes: utilizando el IDRI lípidos glucopiranosil A ("GLA") adyuvante formulado, ya que ambos intramuscular e intradérmica, intramuscular y alumbre. Las tres configuraciones han superado los criterios del CHMP.




"Estos americanos resultados de los ensayos clínicos positivos confirman que nuestra vacuna H5N1 candidato es el mejor en su clase, en nuestra opinión, la colocación Medicago como un jugador importante en la pandemia mundial del mercado. La fuerza de nuestra vacuna H5N1 junto con nuestra velocidad de producción rápida ofrece una solución muy mejorado para la preparación y gestión de las posibles pandemias. También creemos que nuestra vacuna H5N1 con alumbre es la vacuna contra la pandemia sólo alumbre con adyuvante para lograr los tres criterios de inmunogenicidad del CHMP ", dijo Andy Sheldon, Presidente y CEO de Medicago. "Además, la combinación de nuestra vacuna candidata con adyuvante IDRI generó una fuerte respuesta inmune. En el caso de una pandemia, los gobiernos requieren el rápido desarrollo de una vacuna efectiva dentro de sus fronteras para conquistar la propagación del virus, con nuestro rentable y de capital del sistema económico que están totalmente preparados para lograr este objetivo. En resumen, las tres configuraciones probaron la vacuna H5N1 cumple con los criterios del CHMP para obtener la licencia, que nos sitúa en una posición fuerte con más opciones de producto. Vamos a investigar más a fondo el uso de alumbre y formulado GLA en una Fase II, que se puso en marcha en mayo de 2013, con los resultados esperados en la Q3 de 2013. "

Los resultados del estudio también señalan la posición de liderazgo en el campo de adyuvantes IDRI, con un enfoque en el desarrollo de productos que pueden reducir la carga de las enfermedades infecciosas a nivel mundial. "Este diseño del estudio y los resultados demuestran el potencial de significativa 'ahorradores dosis" - el aumento en el número de dosis disponibles, lo que reduce la cantidad de vacuna necesaria por individuo, en un formato fácil de manejar formato ", dijo el doctor Steven Reed, IDRI Fundador, Presidente y Director Científico, que presentó los resultados del estudio en el Congreso Mundial de Vacunas, junto con el Dr. Brian Ward, profesor de Medicina y Microbiología de la Universidad McGill, miembro del Consejo Científico Asesor de Medicago y médico . "Esta vacuna candidata H5N1 representa la próxima generación de vacunas contra la gripe, la combinación de nuestra tecnología con la tecnología adyuvante VLP rápida Medicago y administración intradérmica dispositivo de NanoPass."

Diseño del estudio

La fase I de ensayos clínicos, que se inició en septiembre de 2012, ha inscrito a 100 voluntarios adultos sanos, con edades entre 18-49 años, en tres lugares en los EE.UU., las pruebas de seguridad y respuesta inmune. La vacuna también ha sido probado en comparación con la vacuna H5N1 Medicago con alumbre. El juicio está financiado por una subvención multimillonaria IDRI recibió de la Agencia de Defensa de Proyectos de Investigación Avanzada (DARPA), una división del Departamento de Defensa de Estados Unidos, para estudiar la seguridad y la inmunogenicidad de un nuevo adyuvante con un producto Nicotiana benthamiana vacuna candidata. Cada participante en el proceso de estudio recibieron dos dosis de una formulación dada para recopilar y comparar datos.

El proceso se centra en la evaluación de la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna H5N1 en combinación con GLA adyuvante de IDRI, que ha estado con licencia exclusiva para Inmune Design Corp para algunos sectores, incluyendo la influenza. La vacuna se administró por vía intramuscular o por vía intradérmica. La vía intradérmica de administración también ha sido probado en comparación con la vía intramuscular de entrega, usando un dispositivo de la FDA (MicronJet600®, NanoPass Technologies) como un dispositivo de micro-aguja ya ha sido demostrado en las pruebas de la gripe estacional y la gripe pandémica para permitir significativa licencia ahorros de dosis. Este estudio es uno de los primeros en probar adyuvantes intradérmica y es la primera vez GLA fue probado por vía intradérmica.

Los resultados de seguridad e inmunogenicidad

La vacuna H5N1 candidato ha sido probado en más de 300 voluntarios sanos hasta la fecha, ninguno de los cuales tenía ninguna reacción adversa grave. La vacuna H5N1 candidato fue segura y bien tolerada. Como era de esperar en la clínica de planificación, monitoreo de eventos adversos continuará por un año.

Las tres configuraciones de adyuvante y vía de administración a 20 ug de la vacuna H5N1 candidato indujo una fuerte respuesta inmune contra la cepa del virus H5N1 que superó los criterios de inmunogenicidad CHMP para obtener la licencia de vacunas contra la influenza, que son 40%, 70% de seroconversión y seroprotección media geométrica 2.5x (GMI). Para una dosis de la vacuna H5N1 20 ug plus; 2.5ug GLA-AF se administra por vía intradérmica (ID), 2.5ug GLA-AF entregado por vía intramuscular (IM) y el alumbre 0.5ug formulación administrada IM, un aumento de cuatro veces en los títulos de HI (seroconversión) se observó en 65,0 %, 80,0% y 83,3% de los sujetos, respectivamente. La tasa de seroprotección fue 70,0%, 85,0% y 89,9%, respectivamente. El GMI fue 10.3x, 11.4x 8.7x y, respectivamente.

Acerca de H5N1

Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, la gripe aviar A (H5N1) es un virus mortal altamente patógena que se presenta principalmente en las aves, incluidas las aves de corral. Aunque es relativamente rara, se han dado casos esporádicos de infección humana por este virus y ha causado enfermedades graves y la muerte. Debido a la imprevisibilidad de la pandemia de gripe, se han hecho esfuerzos para crear y acumular una vacuna para combatir el virus H5N1 que reduce la cantidad necesaria de vacunas por persona y se pueden manejar fácilmente.

Acerca de pandemia candidato vacuna contra la gripe Medicago

Candidato a vacuna H5N1 Medicago fue formulado para proteger contra el virus de la influenza de Indonesia. Y 'producida en Nicotiana benthamiana, un pariente de la planta de tabaco, el uso de la tecnología VLP propietaria de la empresa. VLPs puede tener varias ventajas sobre las vacunas de la gripe tradicionales. Se hacen para parecer un virus, lo que les permite ser fácilmente reconocidos por el sistema inmune del cuerpo, sin embargo, no tiene el material genético básico haciéndolos no infecciosa e incapaz de replicar. La tecnología de Medicago sólo requiere la secuencia genética de una cepa viral y no el virus de la gripe vivo. Este botón permite diferencia vacunas que se producen dentro de las cuatro semanas para obtener la secuencia genética de una cepa pandémica. Esto está en contraste con las tecnologías actuales de fabricación que se basan adaptación cepa y sólo pueden ofrecer una vacuna seis meses después se declara una pandemia.

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