Los resultados positivos en el tratamiento de los pacientes con hepatitis C avanzada, programas de estudio

Mayo 25, 2016 Admin Salud 0 2
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El tratamiento de la hepatitis C con peginterferón alfa-2b, cuando se administra como tratamiento de mantenimiento a dosis bajas, puede prevenir la progresión de la enfermedad en pacientes que han fracasado anterior terapias basadas en interferón hepatitis C y la enfermedad hepática avanzada, según los resultados un estudio a gran escala, de cuatro años presentado 24 de abril en la 43 Reunión Anual de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL).

El estudio, denominado COPILOTO (colchicina en comparación Peg-Intron en el largo plazo), ha demostrado que las dosis bajas de peginterferón alfa-2b fue superior a la colchicina en la mejora de la supervivencia libre de enfermedad de los pacientes con cirrosis e hipertensión portal, sobre todo en pacientes que se quedaron en el tratamiento. En el estudio, más del 40 por ciento de los pacientes tenían hipertensión portal, una condición de la presión arterial alta en el recipiente principal que va al hígado desde el tracto gastrointestinal y que a menudo acompaña a la cirrosis hepática. Sin embargo, la terapia de mantenimiento con peginterferón alfa-2b no fue superior a la colchicina en pacientes en general.

"Estos resultados constituyen un buen fundamento para considerar dosis bajas de peginterferón alfa-2b como terapia de mantenimiento en pacientes con cirrosis e hipertensión portal que han fracasado la terapia de erradicación de la hepatitis C", dijo el investigador principal Nezam Afdhal, MD, Jefe Hepatología en el Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) y profesor asociado de medicina en la Facultad de Medicina de Harvard. "Mientras que otras terapias de mantenimiento con interferón se han estudiado en los últimos años en pacientes que no responden al interferón anteriores, estos resultados muestran, por primera vez, un beneficio clínico en una población específica con enfermedad avanzada", dijo.




Virus C (VHC) Hepatitis se transmite a través de la exposición a sangre infectada y afecta a unos 4 millones de personas en los Estados Unidos. El tratamiento estándar actual, la terapia de combinación con interferón pegilado y ribavirina durante 24 a 48 semanas puede erradicar el virus en aproximadamente el 50 por ciento de los pacientes. Los que no responden y tienen cirrosis son un riesgo mucho mayor de desarrollar cáncer de hígado o insuficiencia hepática, por lo que el desarrollo de estrategias de tratamiento para estos pacientes que no responden es una prioridad.

Llevado a cabo en aproximadamente 40 sitios en los Estados Unidos, la baja dosis de peginterferón alfa-2b basada en el estudio COPILOTO peso en comparación (inyección subcutánea de 0,5 mcg/kg/semana, un tercio de la dosis utilizada en la terapia de combinación estándar VHC) en comparación colchicina (0,6 mg por vía oral, dos veces al día), un anti-inflamatorio y antifibrótico, en 555 pacientes con hepatitis C crónica con fibrosis hepática avanzada, que anteriormente no tenía terapias basadas en interferón. Las características basales estaban bien equilibradas entre los dos brazos del estudio.

Durante el estudio aleatorizado de cuatro años, los investigadores monitorearon los pacientes para determinar el número llegó a un punto final primario, definido como la muerte, trasplante hepático, carcinoma hepatocelular (cáncer de hígado), hemorragia por varices o insuficiencia hepática (aumento Child-Pugh-Turcotte [CPT] en 2 puntos con ascitis, ictericia o encefalopatía). Analizaron sus resultados para todos los 555 pacientes que recibieron al menos una dosis de su medicamento destinado, de dos maneras: basándose en todos los eventos que ocurrieron durante los cuatro años de estudio, independientemente de si el paciente todavía estaba en marcha su droga asignado o no (la "intención de tratar" o el análisis ITT), y sobre la base de sólo los eventos que han ocurrido mientras los pacientes estaban tomando el fármaco asignado (análisis " a los fármacos ").

Los investigadores encontraron un criterio de valoración principal se alcanzó un 17,8% (51/286) de los pacientes del peginterferón alfa-2b en comparación con el 20,4% (55/269) en el grupo de colchicina en el análisis ITT, y 12 , 2% (35/286) y 16,0% (43/269) de los pacientes, respectivamente, en el análisis de la droga (diferencias de tratamiento no fueron estadísticamente significativas). Entre los pacientes que tenían hipertensión portal (42,3% y 48,0% de los pacientes en los peginterferón alfa-2b y colchicina grupos, respectivamente), la terapia con peginterferón alfa-2b mejoró significativamente la supervivencia libre de eventos tanto en el ITT y en los análisis de drogas (Wilcoxon p = 0,041 y 0,028, respectivamente). Por otra parte, la hemorragia por varices, una complicación específica de la hipertensión portal, fue casi abolida con peginterferón alfa-2b es ITT (10 vs 1 pacientes) y el (10 vs 0 pacientes) sobre las drogas análisis. En el análisis ITT, carcinoma hepatocelular se produjo en el 7,7% y el 5,9% de los pacientes del peginterferón alfa-2b y colchicina, respectivamente, una diferencia no significativa.

En general, el 49% de los pacientes interrumpieron su medicación para el final del estudio de cuatro años, con un 36%, debido al incumplimiento y 13% debido a los efectos secundarios. El peginterferón alfa-2b fue generalmente bien tolerado. Entre los pacientes que discontinuaron debido a efectos secundarios de interferón (17,1%, 49/286), la razón más común (45%, 22/49 pacientes) fue interferón intolerancia general (por ejemplo, debido a los síntomas parecidos la gripe, malestar general, y otros efectos secundarios interferón común).

El estudio fue apoyado por COPILOTO Schering-Plough Corporation, fabricante de peginterferón alfa-2b.

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