Mirabegron para la vejiga hiperactiva: Beneficio adicional no probada

Abril 19, 2016 Admin Salud 0 18
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Mirabegron (nombre comercial: Betmiga) fue aprobado en diciembre de 2012 para el tratamiento de adultos con vejiga hiperactiva. En una evaluación beneficio temprano bajo la Ley de Reforma del Mercado de Medicamentos (AMNOG), el Instituto Alemán de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG) examinaron si este nuevo fármaco ofrece una ventaja adicional en comparación con la terapia Comparación especifica adecuadamente por el Comité Conjunto Federal (G-BA).

Mirabegron tenía una ventaja con respecto a los efectos secundarios: sequedad de boca era menos común que la tolterodina. Ninguna ventaja fue posible determinar los resultados para "mortalidad", "morbilidad" y "calidad de vida". Cómo expediente contenía el fabricante de medicamentos ningún análisis de la población total en los criterios de "incontinencia" morbilidad relevante para el paciente y para "la incontinencia de urgencia", que no era posible hacer un balance final de los efectos positivos y negativos sobre la ventaja. En general, una ventaja adicional de mirabegron está, por tanto, no se ha probado.

Músculos de la vejiga hiperactiva llevan a la vejiga irritable




Hombres y mujeres con vejiga hiperactiva (vejiga irritable) tienen una mayor necesidad de orinar, que difícilmente puede controlar o no controlar en absoluto (incontinencia). Tener que ir al baño con más frecuencia puede afectar significativamente la vida diaria. Las personas con vejiga irritable tienen que levantarse más a menudo en la noche (nicturia) y casi no pueden dormir por la noche debido a esto. Las mujeres son más afectadas que los hombres.

El diagnóstico de vejiga hiperactiva es posible sólo después de que se excluyeron otras causas, como las infecciones del tracto urinario, trastornos neurológicos o efectos secundarios de los medicamentos. Músculos de la vejiga hiperactiva, que se contraen con demasiada frecuencia, se consideran una de las principales causas. No se sabe por qué sucede esto. Mirabegron pretende relajar los músculos de la vejiga y aliviar la necesidad de orinar.

Especificación G-BA tratamiento de comparación apropiado

Para el tratamiento de adultos con vejiga hiperactiva, el G-BA especifica siete medicamentos diferentes como la terapia apropiada para la comparación: darifenacina, fesoterodina, propiverina, solifenacina, tolterodina y cloruro de trospio. Estos fármacos pertenecen al grupo de los anticolinérgicos, que interrumpir los impulsos nerviosos a los músculos y hace que los músculos lisos de la vejiga se relajen.

En el productor expediente, mirabegron se comparó con tolterodina. Mirabegron es uno de los llamados beta-agonistas de los receptores adrenérgicos 3, la cual activa los receptores correspondientes en las células musculares de la vejiga urinaria hace que los músculos se relajen demasiado lisas.

Los datos a largo plazo son esenciales para el tratamiento a largo plazo

IQWiG incluyó un largo plazo (179-CL-049), en la evaluación, que había informado del fabricante, pero no se utiliza para derivar una ventaja. Como se requiere tratamiento a largo plazo en el tratamiento de la vejiga irritable, este estudio, la duración de 12 meses y más de 800 pacientes por brazo de estudio, proporciona datos clave para la evaluación de mirabegron. Los resultados de cuatro estudios más pequeños en el corto plazo con una duración de 12 semanas cada uno fueron utilizados como información adicional para el expediente de evaluación.

La edad promedio de los participantes fue principalmente blanca entre 54 y 60 años. El porcentaje de mujeres fue entre dos tercios y tres cuartos y luego considerablemente mayor.

No hay diferencia en la mortalidad, la morbilidad y la calidad de vida

No hubo diferencias significativas entre los grupos de tratamiento en la gravedad, frecuencia y deterioros debido a la necesidad de orinar o la frecuencia de nocturia. No hay beneficios adicionales de mirabegron podrían derivar de estos resultados, y no hubo datos sobre los aspectos más importantes de morbilidad: El fabricante expediente ha proporcionado resultados para la población total, y la incontinencia de urgencia.

Tampoco hubo diferencias estadísticamente significativas entre los resultados con respecto a la mortalidad. Además, los pacientes que estaban tomando no mirabegron han evaluado la calidad de su vida de una manera diferente a los que han utilizado la tolterodina. Así que no hay diferencias entre los grupos de tratamiento con respecto a estos dos aspectos.

Ventaja de mirabegron en efectos secundarios

Los efectos secundarios graves o interrupciones debido a los efectos secundarios, con alrededor de 5%, eran comunes en tratamiento con mirabegron como el tratamiento con tolterodina. Sin embargo, los pacientes bajo mirabegron reportaron menos casos de sequedad en la boca. Esto resulta en una prueba de daños menores en efectos secundarios graves con la extensión "considerable".

Balanza de ventaja no es posible

En general, ningún beneficio podría derivarse para mirabegron porque no era posible hacer un balance final de los efectos positivos y negativos debido a que faltan datos sobre los resultados "incontinencia" y "la incontinencia de urgencia." Así que una ventaja de mirabegron contra tolterodina no está comprobada.

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