Normas de la UE niegan niños nuevos medicamentos contra el cáncer: Informe

Mayo 19, 2016 Admin Salud 0 1
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Los niños con cáncer se les niega los nuevos medicamentos que pueden salvar vidas, ya que las reglas de la UE están permitiendo a las empresas a experimentar algunos medicamentos sólo en los adultos, los principales expertos en cáncer advirtieron hoy.

Los cambios en la forma en la normativa de aplicación de la UE pueden permitir que los niños tengan acceso a una mina de medicamentos contra el cáncer potenciales, que en la actualidad sólo se han probado en adultos - lo que es más difícil para las compañías farmacéuticas para evitar ponerlos a prueba en las personas menores de 18 años año también.

Bajo el sistema actual, las compañías farmacéuticas a menudo obtienen exenciones de realizar costosas pruebas de medicamentos contra el cáncer en pacientes menores de 18 años, aunque el mecanismo de acción sugiere que un medicamento podría funcionar en los niños.




Como resultado hay retrasos significativos en nuevos medicamentos estén disponibles para los niños, y algunos medicamentos nunca pueden tener una licencia formal para uso pediátrico.

El Instituto de Investigación del Cáncer, Londres - uno de los centros más importantes del mundo para la investigación en cáncer pediátrico - ahora exige cambios urgentes en el sistema actual para asegurar que las compañías farmacéuticas están probando más de sus medicamentos en los niños.

El Instituto de Investigación del Cáncer (ICR) ha instado a la Unión Europea para el desguace el actual sistema de exenciones y exoneraciones que impide que muchas drogas que llegan a los niños, aunque no hay evidencia de que las drogas podrían ser eficaces.

El ICR está presionando para que los cambios en la colaboración con el Consorcio Europeo para las terapias innovadoras para los niños con cáncer (ITCC), con sede en Francia, y las dos organizaciones han analizado los datos sobre el impacto de la legislación europea vigente.

De los 28 medicamentos contra el cáncer aprobados para la autorización de comercialización para los adultos en Europa desde 2007, 26 tienen un mecanismo de acción relevante para los cánceres pediátricos, pero 14 fueron dados para ser probado en menos de 18 años, porque la condición específica de los adultos para el que se desarrolla el fármaco no en los niños.

Por ejemplo, los medicamentos han sido aprobados para el tratamiento de adultos con mutaciones cancerosas en ALK o EGFR, pero los fabricantes se han concedido exenciones a probar los medicamentos en niños, aunque se ha demostrado que las mutaciones de ALK y EGFR para jugar un papel en algunos cánceres pediátricos.

El análisis realizado por el ICR y el ITCC también muestra que la ruta alternativa de la Comisión Europea para obtener medicamentos contra el cáncer a los niños - la regulación de las condiciones poco comunes, o "huérfanos", - no puede ser eficaz. Entre los de la UE-25 medicamentos huérfanos aprobados para el cáncer, no se ha reportado para los niños en un tipo de cáncer diferente de la de los adultos.

El ICR pide un cambio de la aplicación del Reglamento de la UE de 2007 sobre la medicina pediátrica, originalmente diseñado para mejorar el acceso de los niños a nuevos tratamientos.

En particular, el ICR quiere que la Comisión Europea al negarse a conceder exenciones de las empresas farmacéuticas que los exentos de la obligación de probar medicamentos contra el cáncer en los niños sobre la base del hecho de que el tumor adultos no se produce en los niños.

Estos llamados "exenciones de clase" para permitir que las compañías farmacéuticas para evitar la ejecución de los planes de investigación pediátrica (PIP), que deben dar las empresas un incentivo para poner a prueba sus productos en los niños, ofreciendo más exclusividad en el mercado.

Aunque excepciones son apropiadas cuando un medicamento contra el cáncer no va a funcionar en el cáncer infantil adulto, a menudo se conceden incluso cuando la evidencia muestra que un medicamento para tumores de adultos tiene un mecanismo de acción que pueden tratar los cánceres infantiles también.

El ICR ya ha pedido a la Comisión Europea para modificar la aplicación del Reglamento de la UE sobre la medicina pediátrica, y ahora él va a hablar con socios clave en el Reino Unido ya nivel internacional para tratar de conseguir el cambio.

El ICR también cree en la necesidad de aumentar los incentivos financieros para compensar a las empresas farmacéuticas para el desafío económico de desarrollo de medicamentos para las pequeñas poblaciones de pacientes. Algunas compañías farmacéuticas ya han someterse voluntariamente mecanismos basados ​​en PIP de acción de los fármacos, pero otros no lo hacen.

Dr. Louis Chesler, Reader pediátrica Biología tumor sólido y Terapéutica en el Instituto de Investigación del Cáncer, de Londres, y Consultor Honorario en el Royal Marsden NHS Foundation Trust, dijo:

"Aumentar el número de pruebas de cáncer pediátrico puede tener enormes beneficios para los niños con cáncer, lo que aumenta el número de medicamentos disponibles para ellos, para mejorar el conocimiento de los médicos sobre la mejor manera de utilizar el fármaco en los niños, y proporcionar tratamiento en un estudio clínica ambiente mejores prácticas.

"Muchos medicamentos contra el cáncer desarrollados para adultos pueden ser eficaces en los niños, si fuéramos capaces de ponerlos a prueba en ensayos clínicos. Pero el sistema actual permite a los fabricantes de medicamentos para evitar las pruebas de sus productos en los niños, por malas razones que tumores de los adultos no tienen un equivalente directo para los niños - aunque hay un mecanismo de acción común ".

El profesor Alan Ashworth, director gerente del Instituto de Investigación del Cáncer en Londres, dijo:

"Es esencial que los tratamientos de cáncer innovadoras se prueban no sólo en adultos, sino también en los niños, cada vez que el mecanismo de acción del fármaco sugiere que podría ser eficaz. Esto requiere un cambio en las normas de la UE, ya que el sistema actual falla proporcionar a los niños el acceso a nuevos tratamientos que podrían agregar años a su vida.

"Modernos tratamientos del cáncer a menudo se dirigen a las características genéticas del tumor que pueden ser comunes a un número de tipos de tumores, y para los adultos y los tumores de los niños. Esto significa que un fármaco desarrollado un cáncer en adultos también puede ser eficaz contra una cáncer que afecta a una parte completamente diferente del cuerpo en los niños. La forma en que las normas de la UE se aplican no da cuenta de esto ".

Profesor Gilles Vassal, Jefe de Investigación Clínica en Gustave Roussy y presidente del Consorcio Europeo para las terapias innovadoras para los niños con cáncer, dijo:

"La medicina pediátrica Reglamento europeo ha cambiado significativamente el punto de vista del desarrollo de medicamentos en los niños. Sin embargo, hay una necesidad urgente de cambiar su ejecución con el fin de satisfacer la necesidad de nuevos fármacos innovadores para el tratamiento de niños y adolescentes sufrir cánceres mortales.

"Acelerar la innovación es un objetivo importante para la comunidad europea de oncología pediátrica. Ajuste de la cooperación entre las universidades, los organismos reguladores, la industria y las asociaciones de padres es de suma importancia y será un factor clave para el éxito."

Paul Burstow, diputado por Sutton y Cheam y ex ministro de Salud, quien recientemente co-presidió una reunión cumbre de los oncólogos, investigadores del cáncer y los reguladores para discutir el acceso a la salud de los adolescentes en los ensayos clínicos para niños y, dijo:

"Nuestros científicos están haciendo un trabajo fenomenal entender la evolución del cáncer y cómo tratar con él. Sin embargo, el trabajo se vio obstaculizada por las normas que afectan a la atención al paciente. Cáncer infantil es una trágica realidad para miles de familias, y no tiene manera de limitar la búsqueda de nuevos tratamientos que pueden salvar vidas.

"Es s importante que tengamos una normativa que regule la investigación ética de nuevos fármacos, pero estas normas deben basarse realidad científica y la necesidad humana."

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