Nueva norma para ayudar a diagnosticar ataques al corazón

Junio 8, 2016 Admin Salud 0 0
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El diagnóstico de los ataques al corazón se convertirá en una ciencia más precisa gracias a la primera de una nueva serie de estándares clínicos sólo emitidas por el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST). Material de referencia estándar (SRM) 2921 (complejo de troponina cardíaca humana) ayudará a los fabricantes a desarrollar y calibrar pruebas para medir las concentraciones de proteínas específicas en muestras de sangre de los pacientes para determinar si había un ataque al corazón.

El SRM es una solución que contiene concentraciones certificadas de tres proteínas relacionadas, incluyendo la troponina I cardiaca, purificada a partir de tejido del corazón humano a partir de cadáveres. Los usuarios pueden calibrar su análisis mediante el análisis de la SRM y comparando los resultados con el valor certificado por el NIST para la troponina I. La norma debería ayudar a reducir la variación en los resultados de los ensayos clínicos de hasta 50 veces en la misma muestra de sólo dos. "Es un gran primer paso para conseguir el sistema bajo control", dice Michael Welch, líder del equipo de desarrollo en el NIST.

NIST ya produce más de 60 MSR para la comunidad de diagnóstico clínico, pero este es el primero diseñado para ayudar a medir concentraciones de gran estado de los indicadores de salud, basada en proteínas. La troponina I es difícil de medir, ya que puede existir en bajas concentraciones y en diferentes formas químicas, algunas veces vinculados a otras proteínas relacionadas. NIST está desarrollando normas y otros métodos para medir otros indicadores del estado de salud de este tipo, incluyendo las hormonas utilizadas para evaluar la función tiroidea y otros indicadores del riesgo de ataque al corazón, como la homocisteína y proteína C- reactiva.




SRM 2921 está diseñado para ayudar a los funcionarios estadounidenses de diagnóstico in vitro (IVD) los productos sanitarios venden sus productos en Europa. Una directiva de la Unión Europea exige que tales dispositivos se calibran con las normas que son trazables a materiales o procedimientos de referencia certificados internacionalmente reconocido. SRM 2921 ha sido nominado para su inclusión en la lista internacional de materiales de referencia de orden superior. La lista contiene actualmente 150 entradas para los marcadores de estado el 96 de salud; MSR proporcionar trazabilidad al NIST para 72 de ellos.

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