Nueva revisión añade más razones para evitar Avandia medicamento para la diabetes

Junio 11, 2016 Admin Salud 0 3
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Poca evidencia apoya el uso de rosiglitazona (Avandia) para mejorar la calidad o la duración de la vida entre los adultos con diabetes, según una revisión sistemática de los datos por los investigadores alemanes.

Además, los datos indican que el fármaco podría empeorar complicaciones de la enfermedad, tales como aumento de peso, hinchazón, fracturas óseas y enfermedades del corazón. La nueva revisión apoya los resultados de un análisis de los estudios, publicado en mayo, que registró un aumento en el riesgo de muerte por causas cardiovasculares en pacientes que tomaban el fármaco.

El 21 de mayo, la Administración de Alimentos y Medicamentos emitió una alerta de seguridad diciendo: "Los pacientes que están tomando Avandia, especialmente los que se sabe que tienen enfermedad cardiaca subyacente o que están en alto riesgo de ataque al corazón, hable con su médico de esta nueva información ".




"La relación riesgo-beneficio del tratamiento con rosiglitazona en la diabetes tipo 2 necesita una aclaración urgente", decir la última revisión a los autores, dirigidos por Bernd Richter, MD, de la Universidad Heinrich-Heine. "Los nuevos datos de seguridad ... debería conducir a un enfoque muy cauteloso en el uso de rosiglitazona. Si deben emplearse posible, otros medicamentos antidiabéticos."

Los resultados son especialmente alarmantes porque las enfermedades del corazón es responsable de casi el 70 por ciento de las muertes entre las personas con diabetes. La diabetes tipo 2 afecta a aproximadamente 18 a 20 millones de estadounidenses, de acuerdo con la Asociación Americana de Diabetes.

La revisión aparece en el último número de The Cochrane Library, una publicación de The Cochrane Collaboration, una organización internacional que evalúa la investigación médica. Revisiones sistemáticas extraer conclusiones basadas en pruebas acerca de la práctica médica tras examinar tanto el contenido y la calidad de los ensayos médicos existentes sobre un tema.

Los autores reunieron datos de 18 ensayos controlados aleatorios, incluyendo más de 8.000 participantes. Aproximadamente la mitad de los pacientes tomó rosiglitazona y los otros recibieron ya sea un medicamento alternativo o un placebo. La mayoría de los estudios duraron alrededor de 6 meses, aunque los pacientes más larga seguida por cuatro años.

Todos los estudios publicados destinadas principalmente para evaluar metabólico o control de la glucemia, que es la capacidad del fármaco para reducir el azúcar en la sangre, dicen los autores de la revisión. El tratamiento con rosiglitazona produjo sobre las mismas reducciones que otros medicamentos orales para la diabetes.

Cuando los auditores han examinado los resultados de los tratamientos "orientadas al paciente", tales como los efectos secundarios, complicaciones diabéticas o la muerte, encontraron una más negativa. Los datos revelaron que los pacientes que toman rosiglitazona ganaron hasta 11 libras de peso corporal y que la probabilidad de desarrollar edema (hinchazón) se duplicó. Estos cambios indican que la droga causa retención de agua, lo que puede conducir a la falta de aire y la insuficiencia cardíaca.

El mayor estudio solo incluyó en la revisión participaron más de 4.000 pacientes y mostró pruebas de alto riesgo cardiovascular, así como aumentar el número de fracturas en las mujeres.

"Las estrategias de tratamiento se centra en la reducción de la glucosa en sangre existentes no son suficientes debido a la compleja naturaleza de la condición diabética", dijo Richter. "El uso de indicadores indirectos, como el control metabólico no es suficiente para aprobar medicamentos que muchos pacientes tienen que tomar por el resto de sus vidas."

Se aconseja a los pacientes que sufren de enfermedades del corazón, insuficiencia cardíaca congestiva, en particular, para hablar con sus médicos para cambiar a otro tratamiento antidiabético. "Si usted es una mujer - y especialmente si usted es delgado - probablemente debería evitar este medicamento debido al riesgo de fracturas óseas", dijo.

Fabricante de Avandia GlaxoSmithKline niega el uso de meta-análisis en un comunicado 12 de mayo diciendo que son "no de la manera más rigurosa para llegar a conclusiones definitivas acerca de los eventos adversos." Citando varios ensayos clínicos recientes y en curso, según la compañía, "GSK respalda firmemente la seguridad de Avandia cuando se usa apropiadamente, y creemos que sus beneficios significativos siguen siendo superiores a los riesgos del tratamiento."

Richter, sin embargo, dijo que incluso un pequeño riesgo asociado con un fármaco como rosiglitazona, prescrito a millones de personas, "con el tiempo dará lugar a graves consecuencias."

"En vista de los posibles riesgos cardiovasculares y en ausencia de pruebas de otros beneficios para la salud, con excepción de las medidas de laboratorio de control de la glucemia, la razón de la prescripción de la rosiglitazona en este momento no está claro", dicen los expertos en salud pública Bruce Psaty, MD, y Curt Furberg, MD, en un editorial en el New England Journal of Medicine publicado 14 de junio La revista publicó el primer análisis de Avandia.

"La rosiglitazona representa un gran fracaso en el uso de drogas y los procesos de aprobación de medicamentos en los Estados Unidos", Psaty y Furberg escriben, comparando la situación a la retirada del rofecoxib analgésico (Vioxx) de los mercados de todo el mundo en 2004.

Revisores Cochrane de acuerdo, diciendo que "la aprobación actual de medicamentos para la diabetes medicamentos y posiblemente todos los nuevos medicamentos se debe cambiar." Sin embargo, también cuestionaron "si los nuevos estudios con rosiglitazona serán ético porque existen alternativas terapéuticas menos peligrosos."

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