Prueba del VIH/SIDA Encuentre riesgos aumentan la terapia antirretroviral episódica

Abril 23, 2016 Admin Salud 0 6
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Los resultados de uno de los mayores estudios de tratamiento del VIH/SIDA jamás realizados muestran que una estrategia específica de interrumpir la terapia antirretroviral a más del doble el riesgo de SIDA o muerte por cualquier causa. En el estudio, los investigadores utilizaron dos niveles predeterminados de las células T CD4 +, la célula inmune primaria dirigida por el VIH, para guiarlos en respectivamente suspender o reiniciar los participantes en el estudio sobre la terapia antirretroviral.

Un informe que describe esta investigación - que involucró a 318 centros clínicos en 33 países - aparece en la edición de esta semana de The New England Journal of Medicine. El proceso, conocido como Estrategias para la gestión de las terapias antirretrovirales, o Smart, fue financiado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud.

"El ensayo SMART ha proporcionado nuevos datos importantes que ayudarán a los médicos y sus pacientes con VIH tomar decisiones de tratamiento", dice el director de NIAID, Anthony S. Fauci, MD "El estudio refleja una extraordinaria colaboración global entre cientos de médicos dedicados SIDA y miles de sus pacientes, que deben ser elogiados por su contribución al tratamiento principal de este estudio del VIH/SIDA ".




Dado que el VIH/SIDA se ha convertido en una enfermedad crónica sin cura, la terapia antirretroviral de por vida se ha convertido en la norma. Terapia Permanente, sin embargo, puede ser difícil de cumplir, así como caro. Por estas razones, ha habido un esfuerzo concertado de investigación para poner a prueba estrategias de interrupción de tratamiento que pueden mejorar la calidad de vida de los pacientes y para limitar los efectos negativos de la droga. Las estrategias experimentales varían en su enfoque para cuando parar la terapia. Algunos, como el Smart, use un CD4 + específicas contar como una guía; otros períodos de tiempo regulares de horario durante el cual se detiene el tratamiento (por ejemplo, alternando un mes de descanso y tres meses).

Elegante fue diseñada para determinar cuál de las dos estrategias diferentes de tratamiento del VIH se traduciría en un mayor beneficio clínico general. Los voluntarios con infección crónica por el VIH - casi todos los cuales habían tomado terapia antirretroviral (TAR) - fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. En la "supresión viral", ART fue tomada en forma permanente a suprimir la carga viral del VIH; en el grupo de "conservación de las drogas", los participantes recibieron ART episódica, en un esfuerzo para reducir los efectos secundarios de la farmacia y las opciones de tratamiento. En este último grupo, ART se suspendió cuando los conteos CD4 + estaban por encima de 350 células por milímetro cúbico (mm3) y ART se inició sólo cuando los niveles de células CD4 + cayeron por debajo de 250 células/mm3 . (Para más detalles vea http://www.smart-trial.org.) El recuento de CD4 + umbrales para detener e iniciar ART fueron elegidos en base a las asociaciones entre los CD4 + y los riesgos de enfermedades previamente informado oportunista y la muerte.

Desde enero de 2002, el proceso reclutó 5.472 voluntarios: 2.720 fueron asignados aleatoriamente al grupo de conservación de medicamentos y 2.752 en el grupo de supresión viral. Los participantes fueron seguidos durante una media de 16 meses.

A principios de 2006, el NIAID anunció que la inscripción en el ensayo se detuvo después de la revisión de los datos provisionales de una tarjeta de seguridad de los datos y el control independiente (DSMB) encontró que los participantes que recibieron la terapia episódica tenían un mayor riesgo significativo de progresión de la enfermedad. "La progresión de la enfermedad", se define como el desarrollo de una enfermedad oportunista (SIDA) o muerte por cualquier causa. El Comité Ejecutivo del INTELIGENTE debe reanudarse participantes ART-ARTE experimentado en el grupo de conservación de drogas. Seguimiento está previsto que continúe en julio de 2007.

En el momento del ensayo se detuvo, 120 participantes en el grupo de conservación de drogas en comparación con 47 en la terapia antirretroviral continua habían desarrollado progresión de la enfermedad. La diferencia representa un 2,6 veces mayor riesgo de los que recibieron el tratamiento episódico. En particular, la droga grupo conservacionista tuvo eventos adversos significativamente más grandes, en particular, enfermedades cardiovasculares, enfermedades renales y hepáticas, complicaciones previamente asociados con ART. Los investigadores del estudio tenían la esperanza de que estas complicaciones se ven con menos frecuencia en los voluntarios de los ensayos que reciben menos drogas.

"Inesperadamente, nuestros resultados muestran que la interrupción de la terapia aumenta el riesgo de episodios graves no de SIDA", dice Wafaa El-Sadr, MD, MPH, MPA, del Centro y la Universidad de Columbia Hospital de Harlem en Nueva York, uno de los co-presidentes del proceso. "Esta es una gran lección aprendida para el diseño de cualquier proceso de tratamiento del VIH/SIDA: Es importante evaluar todas las causas de muerte, no sólo la muerte de SIDA, y también evaluar otras clínicas de las principales enfermedades no fatales, no sólo los que se consideran relacionados con el SIDA enfermedades oportunistas ".

La Universidad de Minnesota James Neaton, Ph.D., el otro co-presidente y bioestadística en jefe para el juicio, notas, "El estudio SMART demuestra las enormes ventajas inherentes a la realización de estudios lo suficientemente grandes como para evaluar con precisión los riesgos . y beneficios de cualquier estrategia de tratamiento en una población diversa primer lugar, el estudio terminó mucho antes de lo que esperábamos Segundo, podríamos analizar los datos en función de muchas variables - .. edad, raza, sexo, comportamientos el riesgo del VIH, y la línea base CD4 + cuenta, entre otros factores Es importante destacar que, entre todos los subgrupos mirábamos, la conclusión se mantuvo constante:. CD4 + guiadas terapia antirretroviral episódica como se aplica en el estudio SMART conlleva un mayor riesgo de salud en comparación con la terapia continua "

El estudio SMART fue coordinado por cuatro centros internacionales: la Unidad de Ensayos Clínicos del Consejo de Investigación Médica en Londres; el Programa de VIH de Copenhague en Dinamarca; el Centro Nacional de Epidemiología e Investigación Clínica de la Universidad de Nueva Gales del Sur en Sydney, Australia; Programas comunitarios y Terry Beirn de Investigación Clínica del SIDA (CPCRA) en Washington, DC. La gestión de estadísticas y de datos central se ha basado en la Universidad de Minnesota en Minneapolis.

Fred Gordin, MD, del Centro Médico VA en Washington, DC, el director CPCRA, dice: "Los participantes del estudio comprendieron que nuestro objetivo era poner a prueba una estrategia que esperamos pueda simplificar su tratamiento y prevenir algunos efectos secundarios negativa. INTELIGENTE tiene mejor centró la discusión de qué preguntas pueden y deben girar en esta importante área de la investigación del tratamiento del VIH/SIDA ". Un seminario organizado por la Investigación del SIDA de los NIH en julio en Londres evaluó el estado actual de la investigación sobre las estrategias para el tratamiento intermitente.

Los análisis iniciales indican que la mayoría, pero no todo el exceso de riesgo de grupo de conservación de drogas pueden ser explicados por CD4 + y las diferencias de carga viral. Jens Lundgren, MD, director del Programa de VIH de Copenhague y el centro de coordinación internacional de Copenhague, dice: "El seguimiento continuado de los pacientes y la investigación planificada en muestras de pacientes nos ayudarán a entender mejor las diferencias entre los grupos de tratamiento que observamos ".

David Cooper, MD, doctor en Ciencias, del Centro Nacional de Epidemiología e Investigación Clínica de la Universidad de Nueva Gales del Sur, Sydney director del centro de coordinación internacional, notas, "La perspectiva de tratamiento de por vida es difícil para las personas con el VIH. Nos complace que el estudio SMART ha delineado claramente los riesgos y beneficios de estas dos estrategias, y estamos comprometidos a continuar tratando de encontrar maneras de mejorar las estrategias de tratamiento para las personas con infección crónica por el VIH ".

Janet Darbyshire, M.Sc., FRCP y Director de la Unidad de Ensayos Clínicos del MRC y los comentarios del centro internacional de Londres de coordinación ", esta pregunta no respondió tan rápidamente sin la cooperación y la participación activa de los 318 centros clínicos y miles de los pacientes de todo el mundo que contribuyeron a INTELIGENTE. Este tipo de colaboraciones son esenciales si queremos dar respuesta a algunas de las preguntas estratégicas de cómo manejar mejor la enfermedad del VIH ".

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