Resultados de ensayos clínicos Volver Primero nuevo fármaco para el melanoma

Abril 7, 2016 Admin Salud 0 13
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Fase 0 (cero) ensayo clínico de riluzol (marca Rilutek), dirigida por James Goydos, un oncólogo quirúrgico en el Instituto del Cáncer de Nueva Jersey (CINJ), está llevando a cabo con un pequeño grupo de la última etapa (estadio 3 o 4 ) de los pacientes de melanoma. Fase 0 es una designación reciente de la FDA para ensayos exploratorios, primera vez en seres humanos. Goydos reportó resultados preliminares alentadores, pero el estudio durante una sesión plenaria del 15 de abril en la reunión anual de la Asociación Americana para la Investigación del Cáncer en San Diego.

En alrededor del 70 por ciento de los casos de melanoma, la enfermedad aparece en lugares expuestos al sol. A continuación, puede extenderse a otras partes del cuerpo y puede llegar a ser letal. Este tipo de cáncer no es generalmente sensible a la quimioterapia. De acuerdo con un informe del Instituto Nacional del Cáncer, la tasa de incidencia de melanoma se ha más que duplicado en los últimos 20 años en los EE.UU..




Chen había informado en 2003 el descubrimiento de un gen - GRM1 - responsable de melanoma en ratones de laboratorio. Sus funciones son normales en el cerebro, donde se asocia con el aprendizaje y la memoria; pero cuando este gen se expresa o se activa en algunas células de la piel, que conduce al desarrollo del melanoma.

Una característica común a las dos células de ALS y el melanoma es el exceso de glutamato, un factor de crecimiento celular o alimento para las células. Un exceso de esta proteína puede estimular en exceso neuronas hasta el punto donde se queman - una posible explicación de lo que sucede en la ELA.

En una célula de melanoma, glutamato entra en un bucle perniciosa donde se une a la proteína de superficie celular de mal funcionamiento. La proteína actúa como un receptor, la estimulación de la célula para producir más de glutamato que, a su vez, se une al receptor, la estimulación de una producción más alta. Este "sobrealimentación" celular resulta en el crecimiento y expansión de melanoma.

"Resolvimos el riluzol porque es un conocido inhibidor de la liberación de glutamato, el presunto culpable en la ELA y posiblemente el melanoma", dijo Chen, profesor de biología química en el Cullen Laboratorio de Investigación del Cáncer Susan Lehman en la Escuela Mario Ernesto de Farmacia, Rutgers, la Universidad Estatal de Nueva Jersey, y un miembro de CINJ. "Mientras que la mayoría de nuestros estudios hace cinco años fueron con animales, es el hombre que estamos realmente interesados."

En los nuevos experimentos de laboratorio utilizando líneas celulares de melanoma humano cultivadas, riluzol apareció para apagar el glutamato, frenando así la tasa de crecimiento de células de melanoma. Avanzar en estudios en animales, riluzol demostró la misma supresión del crecimiento de células tumorales y la progresión de la observada en las células cultivadas.

Sobre esta base, Chen se unió Goydos para perseguir los ensayos clínicos. Goydos es un cirujano oncólogo y director del melanoma y Oncología de tejido blando en el Instituto del Cáncer de Nueva Jersey, una parte de la 'Universidad de Medicina y Odontología de Nueva Jersey-Robert Wood Johnson Medical School (UMDNJ-RWJMS). Goydos es también profesor asociado de cirugía en UMDNJ-RWJMS.

Una subvención del Instituto Nacional del Cáncer ha permitido Goydos para comenzar un 0 inicial de prueba o Fase. El uso de los pacientes en etapas avanzadas es un requisito. Es un ejercicio puramente experimental destinado a garantizar que la droga parecía trabajar en los estudios preclínicos en realidad funciona como se espera en los seres humanos - "para ver si usted está golpeando sus objetivos", como expresaron Goydos.

Goydos y sus colegas reclutaron a 11 pacientes a quienes se administró riluzol durante dos semanas. Los investigadores hicieron un seguimiento de los progresos de los pacientes antes y después del tratamiento con biopsias y estudios de PET, medicina nuclear por imágenes una forma típicamente utilizado para detectar el cáncer. "Nuestros resultados preliminares muestran tres respuestas positivas sólidas en nueve de los pacientes que fueron capaces de completar el proceso hasta la fecha", dijo Goydos. "En realidad es bastante increíble que nos dieron tanto como nosotros lo hicimos."

Goydos también notó que había otros pacientes en el grupo que mostró algunos signos para cumplir con el riluzol y serán revisados ​​cuando se complete el proceso.

"En esta situación hemos llegado a nuestra meta en por lo menos tres, tal vez cuatro o cinco pacientes", dijo Goydos. "Proporciona datos suficientes para demostrar que tenemos que ir a un proceso más amplio."

El siguiente paso es un ensayo de fase combinada medio. Fase 1 será una prueba de toxicidad en el que la dosis se aumenta gradualmente hasta determinar la dosis apropiada y identificar los posibles efectos secundarios tóxicos.

"Gestionamos el riluzol para los cinco o seis primeros pacientes, buscar la toxicidad y luego vaya al paso 2", dijo Goydos. "Podemos hacerlo en un estudio combinado, ya que es un medicamento aprobado por la FDA y no es una droga experimental que nunca se ha dado a la gente antes."

Goydos dijo que la Fase medio debe comenzar en agosto, y se anticipa que incluirá entre 50 y 100 pacientes con estadio 4 melanoma.

"Creo que este fármaco será muy importante, además del tratamiento quirúrgico de la etapa 3 o etapa 4 de melanoma", dijo Goydos. "El reto es mantener su repetición, lo que ha sucedido en los pacientes del orden del 50 por ciento. Con baja toxicidad probable, riluzol potencialmente podría darse durante largos períodos de tiempo para frenar los procesos metabólicos responsables de la recurrencia de la enfermedad."

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