Régimen oral experimental para la hepatitis C se muestra promisorio

Marcha 21, 2016 Admin Salud 0 3
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En un estudio de un régimen de medicamentos totalmente oral, la mayoría de los voluntarios con daño hepático debido al virus de la hepatitis C (VHC) fueron tratados después de un curso de seis meses de terapia que combina un fármaco experimental, Sofosbuvir con la licencia de droga antiviral ribavirina. Los resultados mostraron que el sistema era altamente eficaz en la eliminación del virus y bien tolerado en un grupo de pacientes que han tenido históricamente pronóstico desfavorable.

Los científicos del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) y el Centro Clínico de los NIH, parte de los Institutos Nacionales de Salud, llevaron el ensayo de fase II. Los hallazgos aparecen en la edición del 28 de agosto de la revista Journal of the American Medical Association (JAMA).

Más de 3 millones de estadounidenses padecen la infección crónica por el VHC, una condición que es la principal causa de cirrosis (cicatrización del tejido hepático) y el cáncer de hígado, y una razón principal para el trasplante de hígado. Las muertes por enfermedades hepáticas relacionadas con el VHC suman cerca de 15.000 cada año. El tratamiento estándar para el VHC puede durar hasta un año y por lo general implica inyecciones semanales de interferón alfa pegilado con ribavirina dada la medicación oral y un inhibidor de la proteasa del VHC. Los efectos secundarios de este tratamiento pueden ser graves, sobre todo por el interferón-alfa, y pueden incluir la depresión, síntomas parecidos a la gripe, y la anemia.




"Hay una necesidad urgente de virus de la hepatitis C de atención que son menos gravosas para el paciente, tienen menos efectos secundarios y menos tiempo en completarse. Basado en el trabajo anterior, este estudio proporciona evidencia convincente de que los regímenes sin interferón puede sea ​​segura y eficaz ", dijo el director y el estudio NIAID coautor Anthony S. Fauci, MD

El actual estudio implicó 60 voluntarios con el genotipo 1 del VHC, que tiende a ser menos sensibles al tratamiento con interferón. Cincuenta de los 60 participantes eran afroamericanos.

"Mientras que los afroamericanos representan alrededor del 13 por ciento de la población de los Estados Unidos, lo que representa más del 22 por ciento de las personas con infección crónica por el VHC y, en comparación con los blancos, tienen bajas tasas de curación con la terapia del VHC tradicional" , dijo el investigador NIAID Shyam Kottilil, MD, Ph.D., investigador principal del estudio. "Muchos regímenes sin interferón pruebas recientemente realizadas estudios han arrojado resultados prometedores, pero la mayoría de los voluntarios en este estudio eran blancos."

El nuevo estudio también difiere de muchas pruebas anteriores, porque se matriculó personas con daño hepático severo, así como aquellos con hepática leve o moderada con cicatrices.

El estudio se dividió en dos partes. La primera parte se ha inscrito 10 personas con asma leve a moderada fibrosis hepática. Los voluntarios recibieron dosis de ribavirina oral de acuerdo con su peso con Sofosbuvir fármaco experimental, incluso en forma de píldoras, tomadas al día durante seis meses. Gilead Sciences, Inc., Foster City, Calif., Produce Sofosbuvir y proporcionó a los médicos a estudiar.

Nueve voluntarios han completado el curso de la terapia. El virus se detectó en todos los nueve voluntarios 12 semanas después del final de la terapia y continuó indetectable cuando se probaron de nuevo 24 semanas después del final de la terapia. VHC no se integra en el ADN humano. Si el virus no puede ser detectado por un período de 12 semanas después de la interrupción del tratamiento, el paciente se considera curado, dijo el Dr. Kottilil.

La segunda parte del estudio se reclutó a 50 voluntarios, 13 de los cuales fueron clasificados como graves daños al hígado. Veinticinco han recibido ribavirina en función de su peso, y 25 recibieron una dosis baja (600 miligramos por día). Todos recibieron Sofosbuvir.

"Debido a que la ribavirina puede causar efectos secundarios graves, como la anemia, hemos querido comparar las tasas de respuesta en pacientes que toman dosis bajas de ribavirina con los resultados de los pacientes en una dosis en función del peso," dijo el Dr. Kottilil.

A las cuatro, 12 y 24 semanas después del final del tratamiento, los voluntarios se ensayaron para determinar la presencia de HCV. Niveles de VHC fueron detectables en 24 voluntarios del brazo de acuerdo con el peso cuando se concluye el tratamiento. De estos, 17 continuado a tener niveles indetectables de virus 24 semanas posteriores y se considera curado de la infección. En el grupo de dosis baja, tres voluntarios abandonaron el estudio. De los restantes 22, todos respondieron al tratamiento, pero sólo 12 fueron considerados curados a las 24 semanas después del final del tratamiento.

"Hemos visto una tasa de curación del 70 por ciento con los regímenes que no incluyen interferón," dijo el Dr. Kottilil. "Este es un resultado alentador, sobre todo teniendo en cuenta el porcentaje de voluntarios que tenían características - como el hecho de ser hombre, por el VHC genotipo-1 infección, siendo afroamericana y con daño hepático avanzado - que son reconocidos como predictores de mala respuesta al tratamiento ".

Pruebas adicionales están en curso para determinar si otros regímenes sin interferón o ribavirina pueden ayudar a las personas con infección crónica por el VHC, particularmente aquellos que tienen VIH y VHC, dijo el Dr. Kottilil. Estos estudios incluyen dos estudios en los que los voluntarios con y sin infección por VIH tomando una combinación de fármacos del VHC (pero sin interferón o ribavirina) por períodos de tres meses o menos. La información sobre estos estudios está disponible en clinicaltrials.gov utilizando el NCT01805882 identificadores y NCT01878799.

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