Sistema de monitoreo por computadora automatizado puede ayudar a identificar los dispositivos médicos con posibles riesgos de seguridad

Mayo 12, 2016 Admin Salud 0 12
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Implementación en Massachusetts de un sistema de vigilancia de la seguridad informática automatizados resultados registros clínicos para dispositivos cardiovasculares ha llevado a la identificación de un stent liberador de fármacos que ha tenido tasas significativamente más altas de los principales eventos cardíacos adversos en comparación stents similares, según un estudio de 10 de noviembre de la revista JAMA. Los resultados indican que este tipo de sistema parece factible y útil en la identificación de nuevos dispositivos cardiovasculares de baja frecuencia potenciales problemas iniciales de seguridad que no se observan en los estudios de la aprobación previa a la comercialización.

"Control de la seguridad de los productos médicos aprobados es de vital importancia para la salud pública, ya que en la práctica clínica tales productos médicos se utilizan a menudo en números mucho mayores y en poblaciones de pacientes más diversas que cuando se estudian en una evaluación antes de y los ensayos clínicos ", escriben los autores. "Garantizar la seguridad de los dispositivos médicos, cuestiona los enfoques actuales de vigilancia, que dependen en gran medida de notificación voluntaria de acontecimientos adversos. Vigilancia automatizada de registros clínicos puede proporcionar alertas tempranas en la evaluación post-comercialización de seguridad de dispositivos médicos."

Frederic S. Resnic, MD, M.Sc., de Brigham y el Hospital de Mujeres y la Escuela de Medicina de Harvard, Boston, y sus colegas examinaron las señales de seguridad en el hospital de dispositivos cardiovasculares introducido recientemente mediante el uso de un sistema de vigilancia para la seguridad automatizado evaluar la viabilidad de un enfoque emitir advertencias tales sobre su seguridad. El estudio incluyó el análisis de siete dispositivos cardiovasculares de reciente introducción, a partir de datos clínicos adquiridos en la ejecución de la Secretaría del Repositorio Nacional de Datos Cardiovasculares CathPCI Massachusetts para todos los pacientes adultos sometidos a una intervención coronaria percutánea (PCI, procedimientos como la angioplastia o la implantación stent utilizado para abrir las arterias coronarias estrechadas) de abril 2003 a septiembre de 2007 en Massachusetts. Se evaluaron pacientes, médicos y hospitalarios datos de 74.427 procedimientos de intervencionismo coronario realizadas durante el período de estudio.




Análisis realizado seguridad 21, 3 (14 por ciento) genera una señal de seguridad repetida o sostenida participación de 2 dispositivos implantados, lo que provocó detallado análisis de sensibilidad para el protocolo de estudio. Las alertas de seguridad incluyen un mayor riesgo de ataque al corazón después del procedimiento, así como un mayor riesgo de eventos cardiacos adversos mayores (MACE) después de la implantación del stent Taxus Express2 en la administración de fármacos. Al final del período de estudio la tasa de ataque al corazón después de la cirugía fue de 27,6 por ciento más alto para los stents liberadores de fármacos Taxus Express2 en comparación con los stents liberadores de fármacos alternativos (2,87 por ciento frente a 2 , 25 por ciento de aumento en el riesgo absoluto, un 0,62 por ciento). Las tasas de MACE se incrementaron en un 21,1 por ciento, liderado por la mayor diferencia para el post-procedimiento de stent liberador de fármacos infarto Taxus Express2 en comparación con la tasa de MACE para el control de la población (4,24 por ciento frente al 3,50 por por ciento, aumento absoluto, 0,74 por ciento); y una seguridad constante alarma para MACE fue desencadenada a partir de julio de 2007. No aumenta el riesgo de muerte se observó entre los grupos de exposición.

Se observó un aumento en la frecuencia de complicaciones vasculares graves después de la implantación del dispositivo de cierre vascular Angio-Seal STS. Al final del período de observación, el subconjunto integrado de Angio-Seal STS pacientes caso tuvo un incremento del 51,3 por ciento en el riesgo de complicaciones vasculares graves en comparación con la población de control (1,09 por ciento frente a 0,72 por ciento ; aumento del riesgo absoluto, un 0,37 por ciento).

El análisis de sensibilidad confirmó un aumento en el riesgo tras la utilización del stent Taxus Express2, pero no el dispositivo Angio-Seal STS.

"En conclusión, la vigilancia automatizada de la seguridad de los dispositivos médicos que usted puede utilizar las herramientas automatizadas de control utilizados para registros clínicos detallados y puede ayudar a identificar de manera eficiente emergente posibles riesgos de seguridad post-comercialización. Medicina automatizado de vigilancia puede complementar las estrategias de salud pública existentes proporcionando un mecanismo adicional para evaluar la relativa seguridad de los productos médicos con licencia y mejorar la calidad de la atención de salud entregado, "escriben los autores.

Editorial: El logro de dispositivo de vigilancia significativa

Hay lagunas en la red de vigilancia posterior a la aprobación dispositivo de seguridad de los Estados Unidos, de acuerdo con John S. Rumsfeld, MD, Ph.D., del Centro Médico de Asuntos de Veteranos, y la Universidad de Colorado en Denver, y Eric D. Peterson, MD, MPH, del Instituto Duke de Investigación Clínica y Duke University Medical Center, Durham, Carolina del Norte, y editor colaborador, JAMA, en un editorial acompañante.

"Más allá de los resultados específicos, el estudio de Resnic col representa un paso importante en la metodología de la vigilancia. Es compatible con todo la viabilidad de la supervisión automática de señales de seguridad del dispositivo. El informe también demuestra el valor de usar los datos de . de registro clínico con el fin de garantizar un nivel adecuado de dispositivo, del paciente y los datos de resultados de análisis de seguridad comparativo En este caso, los datos de registro también se utilizan para la información pública de la calidad de la atención en los datos de Massachusetts;. son muy completos y están controlados, también, este estudio demuestra el valor de los métodos estadísticos robustos en estudios comparativos utilizando los datos de observación, como la propensión a juego y los análisis de sensibilidad, el apoyo a la interpretación responsable de las señales potenciales de seguridad ".

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