Telaprevir: Añadido beneficio en algunos pacientes con hepatitis C

Admin Abril 4, 2016 / 10:37:07 Salud 0 10

El telaprevir medicamento (nombre comercial: Incivo®) está disponible para el tratamiento de la hepatitis crónica C genotipo 1 desde el otoño de 2011. En la evaluación de las prestaciones anticipadas de conformidad con la "ley sobre la reforma del mercado de los medicamentos" (AMNOG ), el Instituto Alemán de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG) examinaron si telaprevir ofrece una ventaja sobre el tratamiento estándar actual.

De acuerdo con los resultados de la evaluación, el nuevo fármaco telaprevir ofrece ventajas en diferentes grupos de pacientes con hepatitis crónica C genotipo 1. Los estudios disponibles proporcionan pruebas, indicaciones o "sugerencias" de un beneficio adicional. Sin embargo, no sólo la posibilidad, sino también la cantidad de beneficio varía.

Una adición a la terapia estándar anterior de drogas




Ataque de virus de la hepatitis C, el hígado y puede provocar inflamación allí. Si esto se convierte en crónica, la cirrosis puede desarrollar y la función del hígado se deteriora progresivamente. Además, el riesgo de cáncer de hígado (carcinoma hepatocelular, HCC) aumenta. El telaprevir drogas virostático inhibe la reproducción de la hepatitis C. Los expertos asumen que si no hay virus se pueden detectar en la sangre durante un período prolongado después del tratamiento (respuesta virológica sostenida, RVS), el riesgo de enfermedad secundaria se reduce.

Telaprevir se administra además de peginterferón alfa (sistema inmune aumentando de drogas) y ribavirina (drogas virostáticos), que ya están en el mercado. De acuerdo con el estado de aprobación, los diferentes grupos de pacientes son tratados por diferentes períodos, que se ha dejado para la evaluación. La doble combinación de peginterferón alfa y ribavirina es el tratamiento estándar actual, y esto se comparó con la triple combinación de estos dos fármacos estándar y telaprevir.

Los estudios en gran parte sólo proporcionan datos sobre los efectos de la morbilidad y la negativa

En general, se identificaron tres estudios pertinentes. Los resultados fueron considerados "mortalidad", "complicaciones secundarias de tratamiento (morbilidad)," medida en los estudios a través del resultado alternativo "SVR", así como "la calidad relacionada con la salud de la vida" y "efectos negativos".

La calidad de los resultados de la vida para el tratamiento-naпve (es decir, sin tratamiento previo) de los pacientes sin cirrosis no fueron estadísticamente significativos. Hay datos evaluables sobre este resultado estaban disponibles para otros grupos de pacientes. Debido a muy corta duración del estudio, las tasas de eventos de mortalidad eran demasiado bajos en todos los grupos de pacientes con el fin de sacar conclusiones firmes.

Extensión de la prestación no se puede clasificar de acuerdo con el resultado morbilidad sustituto

El importe de la prestación no puede ser clasificada según el sustituto resultado "SVR". Este parámetro no es un resultado relevante del paciente en sí mismo y no hay estudios en los que la RVS se valida como un resultado indirecto de acuerdo con los criterios habituales empleados por IQWiG. Sin embargo, el Instituto acepta SVR en el contexto de esta evaluación como un sustituto para la reducción de la incidencia de cáncer de hígado. Esto se debe a que en la actualidad se acepta que los pacientes sin virus detectable de la hepatitis C en la sangre tienen un riesgo menor de cáncer de hígado. Sin embargo, no se sabe cuántos casos de cáncer de hígado pueden de hecho ser evitados telaprevir y, por tanto, no está claro si el beneficio se puede clasificar como "menor", "importante" o "importante". De acuerdo con su ordenamiento jurídico, la ventaja es, pues, "no cuantificable".

Considerando los efectos positivos y negativos de telaprevir, en general IQWiG llega a conclusiones diferentes para diferentes grupos de pacientes.

Beneficios para los pacientes con el tratamiento naпve sin cirrosis que tienen una carga viral alta

Diferentes resultados se muestran para la morbilidad para el tratamiento de pacientes sin cirrosis naпve, dependiendo de la carga viral en la sangre al inicio del tratamiento. La evidencia de un beneficio de telaprevir fue dada sólo a los pacientes con una carga viral. Sin embargo, la cuantía de la prestación se puede cuantificar lo que se refiere al resultado sustituto "SVR".

Para los pacientes a naпve tratamiento sin cirrosis, los datos también proporcionan pruebas y una indicación de un daño mayor a causa de "anemia" y los efectos negativos "erupciones", respectivamente, en la medida de ser clasificado como "significativo" en la antigua y "menor" en el último caso. En vista de los efectos, positivos y negativos de telaprevir, esto no condujo a una limitación de la conclusión general de los pacientes con una carga viral, ya que estos efectos secundarios se clasifican casi exclusivamente como "no grave".

En contraste, para el tratamiento de pacientes sin cirrosis naпve que tienen una carga viral baja al inicio del estudio, los datos proporcionan una indicación de menos beneficio de telaprevir con respecto al tratamiento de comparación. Esto es debido al hecho de que no se muestra una ventaja en cuanto a SVR, de manera que se tienen en cuenta sólo los efectos nocivos.

Una ventaja adicional de telaprevir no se ha probado para el tratamiento de pacientes con cirrosis naпve, como el expediente productor no contenía datos evaluables.

Indicación de una ventaja incluso en pacientes con insuficiencia pre-tratamiento

Dependiendo de la cirrosis estado, diferentes resultados se muestran para los pacientes en los que el tratamiento había sido hasta el momento sin éxito (no respondedores). En cuanto a la morbilidad, los datos proporcionan una indicación de una ventaja de telaprevir en pacientes sin cirrosis. Los datos sólo proporcionan una "pista" de un beneficio adicional en los no respondedores con cirrosis. En este contexto, "indicación" y "pista" se refieren al resultado alternativo "SVR." Por lo tanto, la cuantía de la prestación es cuantificable.

Al igual que en el caso del tratamiento de los pacientes naпve sin cirrosis, las indicaciones de un daño mayor a causa de "anemia" efectos secundarios y "erupción" no dio lugar a una limitación en la conclusión general.

No existe un beneficio adicional para los pacientes con recaída

En los pacientes sin cirrosis que han recaído tras el tratamiento estándar, el régimen de tratamiento se desvió del estado de aprobación. En consecuencia, la ventaja no se puede evaluar sobre la base de los datos disponibles para que un beneficio no está demostrado.

En los pacientes con cirrosis que recayeron, los datos proporcionan una indicación de un beneficio adicional con respecto a la RVS. Sin embargo, al mismo tiempo, sino que también ofrecen una indicación de daño mayor (medida: considerable) con respecto a eventos adversos graves. Considerando los efectos positivos y negativos de telaprevir, IQWiG concluyó que el beneficio general es no probado para este grupo de pacientes.

G-BA decide la cuantía de la prestación

El procedimiento para inferir la conclusión general de la extensión del beneficio adicional es una propuesta IQWiG. El G-BA, que ha abierto un oficial de comentarios, decide la cantidad de beneficio.

Una visión general de los resultados de la evaluación IQWiG beneficio está dada por la siguiente extracto (https://www.iqwig.de/download/A11-25_Telaprevir_Extract-of-dossier-assessment.pdf - PDF, 653 kB). El gesundheitsinformation.de sitio, que se emite por IQWiG, ofrece una breve información de fácil comprensión (en alemán - http://www.gesundheitsinformation.de/index.807.de.html).

El sitio web de G-BA contiene tanto información general (http://www.english.g-ba.de/special-topics/pharmaceuticals/benefitassessment/) evaluaciones de los beneficios en virtud de §35a libro V del Código Social y la información específica sobre la evaluación de telaprevir (versión alemana - http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/21/).

(0)
(0)

Comentarios - 0

Sin comentarios

Añadir un comentario

smile smile smile smile smile smile smile smile
smile smile smile smile smile smile smile smile
smile smile smile smile smile smile smile smile
smile smile smile smile
Caracteres a la izquierda: 3000
captcha